Evaluación de 611 en combinación con corticosteroides tópicos en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave
31 de agosto de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del 611 (anticuerpo monoclonal alfa IgG4 del receptor anti-interleucina-4 humanizado recombinante) cuando se usa en combinación con el tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) ) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de 611 cuando se usa en combinación con tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) en comparación con placebo en combinación con tratamiento con TCS para pacientes de moderados a graves. dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31003
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos de 18 a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- EA (según los criterios de Hanifin-Rajka) que había estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
- Dermatitis atópica de moderada a grave.
- Historia reciente de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos.
Criterios de exclusión:
- Participación en un estudio clínico 611 previo.
- Tratamiento con lo siguiente antes de la visita inicial: 1) Corticosteroides sistémicos o inmunosupresores/inmunomoduladores dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo. 2) Anticuerpo monoclonal con una vida media de 5 (si se conoce) o 4 meses, lo que sea más largo. 3) Agotamiento de las células en 6 meses.
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial o planificada durante el estudio.
- Enfermedades graves o no controladas que puedan afectar la seguridad de los participantes durante el período del estudio o dificultar su finalización.
- Evidencia de hepatitis activa aguda o crónica.
- Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección o en la actualidad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedarse embarazadas.
- Cualquier antecedente de queratoconjuntivitis primaveral (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 611 intervalo 1+corticosteroide tópico
Los participantes recibirán 611 según el intervalo de dosificación 1 establecido. La TCS se iniciará al inicio en todos los pacientes y podrá reducirse o suspenderse, según sea necesario, según la respuesta al tratamiento.
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inyección subcutánea
Actual
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Experimental: 611 intervalo 2+corticosteroide tópico
Los participantes recibirán 611 según el intervalo de dosificación 2 establecido. La TCS se iniciará al inicio en todos los pacientes y podrá reducirse o suspenderse, según sea necesario, según la respuesta al tratamiento.
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inyección subcutánea
Actual
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Comparador de placebos: Placebo+corticosteroide tópico
Los participantes recibirán placebo según los intervalos de dosificación establecidos.
La TCS se iniciará al inicio en todos los pacientes y puede reducirse o suspenderse, según sea necesario, según la respuesta al tratamiento.
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inyección subcutánea
Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-75 (reducción ≥75% desde el valor inicial en la puntuación EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de pacientes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- entacapona
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-611-AD-III-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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