Valutazione di 611 in combinazione con corticosteroidi topici in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
11 luglio 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 611 (anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-recettore alfa IgG4 dell'interleuchina-4) quando utilizzato in combinazione con un trattamento topico con corticosteroidi (TCS) ) nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di 611 quando utilizzato in combinazione con un trattamento con corticosteroidi topici (TCS) rispetto al placebo in combinazione con un trattamento con TCS per pazienti da moderati a gravi. dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31003
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- AD (secondo i criteri Hanifin-Rajka) presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
- Dermatite atopica da moderata a grave.
- Storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un precedente studio clinico 611.
- Trattamento con quanto segue prima della visita basale: 1) Corticosteroidi sistemici o immunosoppressori/immunomodulatori entro 4 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo. 2) Anticorpo monoclonale entro 5 emivite (se note) o 4 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo. 3) Esaurimento cellulare entro 6 mesi.
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 2 mesi dalla visita basale o pianificato durante lo studio.
- Malattie gravi o non controllate che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti durante il periodo di studio o ostacolarne il completamento.
- Evidenza di epatite acuta o cronica attiva.
- Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening o attualmente.
- Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
- Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 611 intervallo 1+corticosteroide topico
I partecipanti riceveranno 611 in base all'intervallo di dosaggio stabilito 1. Il TCS verrà avviato al basale in tutti i pazienti e potrà essere ridotto gradualmente o interrotto, secondo necessità, in base alla risposta al trattamento.
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iniezione sottocutanea
D'attualità
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Sperimentale: 611 intervallo 2+Corticosteroide topico
I partecipanti riceveranno 611 in base all'intervallo di dosaggio stabilito 2. Il TCS verrà avviato al basale in tutti i pazienti e potrà essere ridotto gradualmente o interrotto, secondo necessità, in base alla risposta al trattamento.
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iniezione sottocutanea
D'attualità
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Comparatore placebo: Placebo+corticosteroide topico
I partecipanti riceveranno Placebo secondo gli intervalli di dosaggio stabiliti.
Il TCS verrà avviato al basale in tutti i pazienti e potrà essere ridotto gradualmente o interrotto, secondo necessità, in base alla risposta al trattamento.
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iniezione sottocutanea
D'attualità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 (riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio EASI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Percentuale di pazienti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio della Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-611-AD-III-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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