Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

611:n arviointi yhdessä paikallisen kortikosteroidin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus 611:n (rekombinantti humanisoitu anti-interleukiini-4-reseptori alfa IgG4 monoklonaalinen vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS) kanssa ) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 611:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä TCS-hoidon kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa taudissa. atooppinen dermatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispuoliset 18-75-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • AD (Hanifin-Rajka kriteerien mukaan), joka oli ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä.
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti.
  • Viime aikojen riittämätön vaste paikallisille lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aikaisempaan 611 kliiniseen tutkimukseen.
  • Hoito ennen lähtötilannetta: 1) Systeeminen kortikosteroidi tai immunosuppressantit/immunomodulaattorit 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi. 2) Monoklonaalinen vasta-aine 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 4 kuukauden sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. 3) Solujen ehtyminen 6 kuukauden sisällä.
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  • Vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tutkimusjakson aikana tai haitata heidän suorittamistaan ​​tutkimuksen loppuun.
  • Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitista.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tällä hetkellä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Mikä tahansa aiempi keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 611 intervalli 1+paikallinen kortikosteroidi
Osallistujat saavat numeroa 611 vahvistetun annosvälin 1 mukaisesti. TCS aloitetaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja sitä voidaan pienentää tai lopettaa tarpeen mukaan hoitovasteen perusteella.
Lääke: 611
ihonalainen injektio
Lääke: Paikallinen kortikosteroidi
Ajankohtaista
Kokeellinen: 611 intervalli 2+paikallinen kortikosteroidi
Osallistujat saavat numeron 611 vahvistetun annosvälin 2 mukaisesti. TCS aloitetaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja sitä voidaan pienentää tai lopettaa tarpeen mukaan hoitovasteen perusteella.
Lääke: 611
ihonalainen injektio
Lääke: Paikallinen kortikosteroidi
Ajankohtaista
Placebo Comparator: Plasebo + Paikallinen kortikosteroidi
Osallistujat saavat lumelääkettä vahvistettujen annosvälien mukaisesti. TCS aloitetaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa, ja sitä voidaan pienentää tai lopettaa tarpeen mukaan hoitovasteen perusteella.
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio
Lääke: Paikallinen kortikosteroidi
Ajankohtaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-75:n (≥ 75 %:n lasku lähtötasosta EASI-pisteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja ≥ 2 pistettä laskua lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-611-AD-III-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa