Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu 611 w skojarzeniu z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, faza Ⅲ badania klinicznego mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 611 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny-4 alfa IgG4) stosowanego w skojarzeniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami (TCS) ) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu 611 stosowanego w skojarzeniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami (TCS) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z leczeniem TCS w leczeniu umiarkowanych do ciężkich przypadków. atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • AD (wg kryteriów Hanifina-Rajki), które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry.
  • Niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami stosowanymi miejscowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym 611.
  • Przed wizytą wyjściową należy zastosować następujące leczenie: 1) Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub leki immunosupresyjne/immunomodulujące w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. 2) Przeciwciało monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 4 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. 3) Wyczerpanie komórek w ciągu 6 miesięcy.
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej lub zaplanowanej w trakcie badania.
  • Poważne lub niekontrolowane choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników w okresie badania lub utrudniać jego ukończenie.
  • Dowody na aktywne ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub obecnie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
  • Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 611 odstęp 1 + miejscowo kortykosteroid
Uczestnicy otrzymają 611 zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 1. TCS zostanie rozpoczęte na początku leczenia u wszystkich pacjentów i może być stopniowo zmniejszane lub przerywane, w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lek: 611
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Miejscowo kortykosteroid
Aktualny
Eksperymentalny: 611 odstęp 2 + miejscowo kortykosteroid
Uczestnicy otrzymają 611 zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 2. TCS zostanie rozpoczęte na początku leczenia u wszystkich pacjentów i może być stopniowo zmniejszane lub przerywane, w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lek: 611
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Miejscowo kortykosteroid
Aktualny
Komparator placebo: Placebo + miejscowo kortykosteroid
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z ustalonymi odstępami między dawkami. TCS będzie rozpoczynane na początku badania u wszystkich pacjentów i może być stopniowo zmniejszane lub przerywane, w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Miejscowo kortykosteroid
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75 (obniżenie wyniku EASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA wynoszącym 0 lub 1 i redukcją o ≥2 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj