Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 611 i kombination med topisk kortikosteroid hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

11. juli 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​611 (rekombinant humaniseret anti-interleukin-4 receptor alfa IgG4 monoklonalt antistof), når det bruges i kombination med topisk kortikosteroidbehandling (TCSsteroidbehandling) ) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​611, når det anvendes i kombination med topisk kortikosteroid (TCS)-behandling sammenlignet med placebo i kombination med TCS-behandling til moderat til svær behandling. atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 75 år, når de underskriver det informerede samtykke.
  • AD (ifølge Hanifin-Rajka-kriterierne), der havde været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget.
  • Moderat til svær atopisk dermatitis.
  • Nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et tidligere 611 klinisk studie.
  • Behandling med følgende forud for baseline-besøget: 1) Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva/immunomodulatorer inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst. 2) Monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 4 måneder, alt efter hvad der er længst. 3) Celleudtømning inden for 6 måneder.
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 2 måneder efter baseline-besøget eller planlagt under undersøgelsen.
  • Alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der kan påvirke deltagernes sikkerhed i undersøgelsesperioden eller hindre deres gennemførelse af undersøgelsen.
  • Tegn på aktiv akut eller kronisk hepatitis.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget eller pt.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 611 interval 1+Topisk kortikosteroid
Deltagerne vil modtage 611 i henhold til fastsat doseringsinterval 1. TCS vil blive påbegyndt ved baseline hos alle patienter og kan nedtrappes eller stoppes efter behov, baseret på behandlingsrespons.
Medicin: 611
subkutan injektion
Medicin: Topisk kortikosteroid
Aktuelt
Eksperimentel: 611 interval 2+Topisk kortikosteroid
Deltagerne vil modtage 611 i henhold til fastsat doseringsinterval 2. TCS vil blive initieret ved baseline hos alle patienter og kan nedtrappes eller stoppes efter behov, baseret på behandlingsrespons.
Medicin: 611
subkutan injektion
Medicin: Topisk kortikosteroid
Aktuelt
Placebo komparator: Placebo+aktuelt kortikosteroid
Deltagerne vil modtage placebo i henhold til fastlagte doseringsintervaller. TCS vil blive påbegyndt ved baseline hos alle patienter og kan nedtrappes eller stoppes efter behov, baseret på behandlingsrespons.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Medicin: Topisk kortikosteroid
Aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75 (≥75 % reduktion fra baseline i EASI-score)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af patienter med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner