Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 611 i kombinasjon med aktuell kortikosteroid hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

31. august 2026 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multisentrert, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 611 (rekombinant humanisert anti-interleukin-4-reseptor alfa IgG4 monoklonalt antistoff) når det brukes i kombinasjon med topikal kortikosteroidbehandling (TCSsteroidbehandling). ) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 611 når det brukes i kombinasjon med topikal kortikosteroidbehandling (TCS) sammenlignet med placebo i kombinasjon med TCS-behandling for moderat til alvorlig behandling. atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 75 år når de signerer det informerte samtykket.
  • AD (i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene) som hadde vært tilstede i minst 1 år før screeningbesøket.
  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
  • Nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en tidligere 611 klinisk studie.
  • Behandling med følgende før baseline-besøket: 1) Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva/immunmodulatorer innen 4 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst. 2) Monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 4 måneder, avhengig av hva som er lengst. 3) Celleutarming innen 6 måneder.
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 2 måneder etter baseline-besøket eller planlagt under studien.
  • Alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som kan påvirke deltakernes sikkerhet i løpet av studieperioden eller hindre deres gjennomføring av studien.
  • Bevis på aktiv akutt eller kronisk hepatitt.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøket eller nå.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 611 intervall 1+Topisk kortikosteroid
Deltakerne vil motta 611 i henhold til fastsatt doseringsintervall 1. TCS vil bli initiert ved baseline hos alle pasienter og kan trappes ned eller stoppes etter behov, basert på behandlingsrespons.
Legemiddel: 611
subkutan injeksjon
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Aktuelt
Eksperimentell: 611 intervall 2+aktuelt kortikosteroid
Deltakerne vil motta 611 i henhold til etablert doseringsintervall 2. TCS vil bli initiert ved baseline hos alle pasienter og kan trappes ned eller stoppes etter behov, basert på behandlingsrespons.
Legemiddel: 611
subkutan injeksjon
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Aktuelt
Placebo komparator: Placebo+aktuelt kortikosteroid
Deltakerne vil få placebo i henhold til fastsatte doseringsintervaller. TCS vil bli initiert ved baseline hos alle pasienter og kan trappes ned eller stoppes etter behov, basert på behandlingsrespons.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-75 (≥75 % reduksjon fra baseline i EASI-score)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Prosentandel av pasienter med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere