Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du 611 en association avec un corticostéroïde topique chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

15 septembre 2026 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 611 (anticorps monoclonal alpha IgG4 du récepteur anti-interleukine-4 humanisé recombinant) lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement topique par corticostéroïdes (TCS ) chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 611 lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement corticostéroïde topique (TCS) par rapport au placebo en association avec un traitement TCS pour les cas modérés à sévères. dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • AD (selon les critères Hanifin-Rajka) qui était présent depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
  • Dermatite atopique modérée à sévère.
  • Antécédents récents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques.

Critères d'exclusion :

  • Participation à une étude clinique 611 antérieure.
  • Traitement avec les éléments suivants avant la visite de référence : 1) Corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs/immunomodulateurs dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue. 2) Anticorps monoclonal dans les 5 demi-vies (si connues) ou 4 mois, selon la période la plus longue. 3) Épuisement des cellules dans les 6 mois.
  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 2 mois suivant la visite de référence ou prévu pendant l'étude.
  • Maladies graves ou incontrôlées pouvant affecter la sécurité des participants pendant la période d'étude ou entraver leur achèvement de l'étude.
  • Preuve d'hépatite aiguë ou chronique active.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage ou actuellement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes.
  • Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 611 intervalle 1+Corticostéroïde topique
Les participants en recevront 611 selon l'intervalle de dosage établi 1. Le TCS sera initié au départ chez tous les patients et peut être réduit ou arrêté, si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement.
Médicament: 611
injection sous-cutanée
Médicament: Corticostéroïde topique
Topique
Expérimental: 611 intervalle 2+Corticostéroïde topique
Les participants en recevront 611 selon l'intervalle de dosage établi 2. Le TCS sera initié au départ chez tous les patients et peut être réduit ou arrêté, si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement.
Médicament: 611
injection sous-cutanée
Médicament: Corticostéroïde topique
Topique
Comparateur placebo: Placebo + corticostéroïde topique
Les participants recevront un placebo selon les intervalles de dosage établis. Le TCS sera initié au départ chez tous les patients et pourra être réduit ou arrêté, si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée
Médicament: Corticostéroïde topique
Topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-75 (réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de patients avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner