중등도~중증 아토피성 피부염 참가자에 대한 국소 코르티코스테로이드와 병용한 611의 평가
2025년 7월 11일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
국소 코르티코스테로이드 치료(TCS)와 병용 시 611(재조합 인간화 항인터루킨-4 수용체 알파 IgG4 단클론 항체)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험 ) 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 참가자의 경우.
이는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구로, 중등도에서 중증 환자에 대한 TCS 치료와 위약을 비교하여 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료와 병용했을 때 611의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 아토피성 피부염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31003
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18~75세인 남성 또는 여성 성인입니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 존재했던 AD(Hanifin-Rajka 기준에 따름).
- 중등도에서 중증의 아토피성 피부염.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력.
제외 기준:
- 이전 611 임상 연구에 참여.
- 기준선 방문 전 다음으로 치료: 1) 4주 이내 또는 5년 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제/면역조절제. 2) 반감기 5개월(알려진 경우) 또는 4개월 중 더 긴 기간 이내의 단일클론 항체. 3) 6개월 이내에 세포가 고갈됩니다.
- 기준선 방문 후 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 생(약독화) 백신으로 치료합니다.
- 연구 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 질병.
- 활동성 급성 또는 만성 간염의 증거.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내 또는 현재 악성 종양의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 611 간격 1+국소 코르티코스테로이드
참가자는 확립된 투여 간격 1에 따라 611을 투여받게 됩니다. TCS는 모든 환자의 기준선에서 시작되며 치료 반응에 따라 필요에 따라 점차적으로 감량하거나 중단할 수 있습니다.
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피하 주사
뉴스 영화
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실험적: 611 간격 2+국소 코르티코스테로이드
참가자는 확립된 투약 간격 2에 따라 611을 투여받게 됩니다. TCS는 모든 환자의 기준선에서 시작되며 치료 반응에 따라 필요에 따라 점차 감소하거나 중단될 수 있습니다.
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피하 주사
뉴스 영화
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위약 비교기: 위약+국소 코르티코스테로이드
참가자는 설정된 투여 간격에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
TCS는 모든 환자의 기준선에서 시작되며, 치료 반응에 따라 필요에 따라 점점 줄어들거나 중단될 수 있습니다.
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피하 주사
뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EASI-75를 달성한 참가자 비율(EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 감소)
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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IGA 점수가 0 또는 1이고 베이스라인에서 16주차까지 2점 이상 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 백분율 변화
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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