A 611 értékelése helyi kortikoszteroiddal kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 15. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat a 611 (rekombináns humanizált anti-interleukin-4 receptor alfa IgG4 monoklonális antitest) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére helyi kortikoszteroid kezeléssel (TCSS) kombinálva ) a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedőknél.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 611 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére helyi kortikoszteroid-kezeléssel (TCS) kombinálva, összehasonlítva a placebóval kombinálva TCS-kezeléssel a közepesen súlyos és súlyos stádiumban. atópiás dermatitisz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 31003
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőtt férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor.
- AD (a Hanifin-Rajka kritériumok szerint), amely a szűrési látogatás előtt legalább 1 évig jelen volt.
- Közepesen súlyos atópiás dermatitisz.
- A közelmúltban a helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válasz.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi 611-es klinikai vizsgálatban.
- Kezelés a következőkkel a kiindulási vizit előtt: 1) Szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszánsok/immunmodulátorok 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb. 2) Monoklonális antitest 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 4 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. 3) Sejtkiürülés 6 hónapon belül.
- Élő (gyengített) vakcinával történő kezelés a kiindulási vizittől számított 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Súlyos vagy ellenőrizetlen betegségek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát a vizsgálati időszak alatt, vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését.
- Aktív akut vagy krónikus hepatitis bizonyítéka.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül vagy jelenleg.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők.
- Bármilyen kórtörténetben előfordult tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) és atópiás keratoconjunctivitis (AKC).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 611 intervallum 1+Lokális kortikoszteroid
A résztvevők a megállapított 1. adagolási intervallumnak megfelelően 611-et kapnak. A TCS-t minden betegnél az alaphelyzetben kezdik meg, és szükség szerint csökkenthető vagy leállítható, a kezelésre adott válasz alapján.
|
szubkután injekció
Helyi
|
|
Kísérleti: 611 intervallum 2+Lokális kortikoszteroid
A résztvevők a megállapított 2. adagolási intervallumnak megfelelően 611-et kapnak. A TCS-t minden betegnél a kiindulási időpontban kezdik meg, és szükség szerint csökkenthető vagy leállítható, a kezelésre adott válasz alapján.
|
szubkután injekció
Helyi
|
|
Placebo Comparator: Placebo + helyi kortikoszteroid
A résztvevők placebót kapnak a megállapított adagolási időközöknek megfelelően.
A TCS-t minden betegnél a kiindulási időpontban kezdik meg, és szükség szerint csökkenthető vagy leállítható, a kezelésre adott válasz alapján.
|
szubkután injekció
Helyi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya (≥75%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékről a 16. hétre ≥2-pontos csökkenést mutatott.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pruritus Numerical Rating Scale (NRS) pontszámának százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Mellékvesekéreghormonok
- entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-611-AD-III-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .