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Bewertung von 611 in Kombination mit topischem Kortikosteroid bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

11. Juli 2025 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 611 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-IgG4-Antikörper) bei Verwendung in Kombination mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (TCS). ) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 611 in Kombination mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (TCS) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer TCS-Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung atopische Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • AD (gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien), die vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang vorhanden war.
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis.
  • Jüngste Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren klinischen 611-Studie.
  • Behandlung mit Folgendem vor dem Basisbesuch: 1) Systemisches Kortikosteroid oder Immunsuppressiva/Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. 2) Monoklonaler Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 4 Monaten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. 3) Zellerschöpfung innerhalb von 6 Monaten.
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisbesuch oder während der Studie geplant.
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte Krankheiten, die die Sicherheit der Teilnehmer während des Studienzeitraums beeinträchtigen oder ihren Abschluss der Studie behindern können.
  • Hinweise auf eine aktive akute oder chronische Hepatitis.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder aktuell.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 611 Intervall 1+Topisches Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten 611 entsprechend dem festgelegten Dosierungsintervall 1. TCS wird bei allen Patienten zu Studienbeginn eingeleitet und kann je nach Ansprechen auf die Behandlung je nach Bedarf ausgeschlichen oder gestoppt werden.
Arzneimittel: 611
subkutane Injektion
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Aktuell
Experimental: 611 Intervall 2+Topisches Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten 611 entsprechend dem festgelegten Dosierungsintervall 2. Die TCS wird bei allen Patienten zu Studienbeginn eingeleitet und kann je nach Ansprechen auf die Behandlung je nach Bedarf reduziert oder gestoppt werden.
Arzneimittel: 611
subkutane Injektion
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Aktuell
Placebo-Komparator: Placebo + topisches Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß den festgelegten Dosierungsintervallen. TCS wird bei allen Patienten zu Studienbeginn eingeleitet und kann je nach Ansprechen auf die Behandlung je nach Bedarf reduziert oder gestoppt werden.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen (≥75 % Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduktion um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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