Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 611 i kombination med topikal kortikosteroid hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

15 september 2026 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 611 (rekombinant humaniserad anti-interleukin-4-receptor alfa IgG4 monoklonal antikropp) när den används i kombination med topikal kortikosteroidbehandling (TCSsteroidbehandling) ) hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 611 när det används i kombination med topikal kortikosteroidbehandling (TCS) jämfört med placebo i kombination med TCS-behandling för måttlig till svår behandling. atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 75 år när de undertecknar det informerade samtycket.
  • AD (enligt Hanifin-Rajka Criteria) som hade funnits i minst 1 år före screeningbesöket.
  • Måttlig till svår atopisk dermatit.
  • Senare historia av otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagande i en tidigare 611 klinisk studie.
  • Behandling med följande före baslinjebesöket: 1) Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel/immunmodulatorer inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre. 2) Monoklonal antikropp inom 5 halveringstider (om känd) eller 4 månader, beroende på vilket som är längst. 3) Cellutarmning inom 6 månader.
  • Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 2 månader efter baslinjebesöket eller planerad under studien.
  • Allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som kan påverka deltagarnas säkerhet under studieperioden eller hindra deras slutförande av studien.
  • Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket eller för närvarande.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 611 intervall 1+Topisk kortikosteroid
Deltagarna kommer att få 611 enligt fastställt doseringsintervall 1. TCS kommer att initieras vid Baseline hos alla patienter och kan minskas eller stoppas vid behov, baserat på behandlingssvar.
Läkemedel: 611
subkutan injektion
Läkemedel: Topikal kortikosteroid
Aktuell
Experimentell: 611 intervall 2+Topisk kortikosteroid
Deltagarna kommer att få 611 enligt fastställt doseringsintervall 2. TCS kommer att initieras vid baslinjen hos alla patienter och kan minskas eller stoppas vid behov, baserat på behandlingssvar.
Läkemedel: 611
subkutan injektion
Läkemedel: Topikal kortikosteroid
Aktuell
Placebo-jämförare: Placebo + topikal kortikosteroid
Deltagarna kommer att få placebo enligt fastställda doseringsintervall. TCS kommer att initieras vid Baseline hos alla patienter och kan minskas eller stoppas vid behov, baserat på behandlingssvar.
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion
Läkemedel: Topikal kortikosteroid
Aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår EASI-75 (≥75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Andel patienter med en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera