611 与外用皮质类固醇联合治疗中度至重度特应性皮炎的评估
2026年9月15日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
评价611（重组人源化抗白细胞介素4受体αIgG4单克隆抗体）联合外用皮质类固醇治疗（TCS）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验）患有中度至重度特应性皮炎的参与者。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 611 联合外用皮质类固醇 (TCS) 治疗与安慰剂联合 TCS 治疗中重度治疗的安全性和有效性。特应性皮炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31003
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18 至 75 岁的男性或女性成年人。
- AD（根据 Hanifin-Rajka 标准）在筛选访视前已存在至少 1 年。
- 中度至重度特应性皮炎。
- 最近对局部药物治疗反应不足的病史。
排除标准：
- 参与过之前的 611 临床研究。
- 基线访视前接受以下治疗： 1) 4 周内或 5 个半衰期内（如果已知）（以较长者为准）内全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节剂。 2) 5 个半衰期（如果已知）或 4 个月内的单克隆抗体，以较长者为准。 3) 6 个月内细胞耗尽。
- 基线访视后 2 个月内或研究期间计划的活疫苗（减毒）治疗。
- 可能影响研究期间参与者安全或阻碍其完成研究的严重或不受控制的疾病。
- 活动性急性或慢性肝炎的证据。
- 筛查前 5 年内或当前有恶性肿瘤病史。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女。
- 有任何春季角结膜炎 (VKC) 和特应性角结膜炎 (AKC) 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：611间隔1+外用皮质类固醇
参与者将根据既定的给药间隔 1 接受 611。 TCS 将在所有患者的基线时启动，并可根据治疗反应根据需要逐渐减少或停止。
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皮下注射
专题
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实验性的：611间隔2+外用皮质类固醇
参与者将根据既定的给药间隔 2 接受 611。 TCS 将在所有患者的基线时启动，并可根据治疗反应根据需要逐渐减少或停止。
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皮下注射
专题
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安慰剂比较：安慰剂+外用皮质类固醇
参与者将根据既定的给药间隔接受安慰剂。
TCS 将在所有患者的基线时启动，并可根据治疗反应根据需要逐渐减少或停止。
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皮下注射
专题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 EASI-75 的参与者百分比（EASI 分数较基线降低 75% 以上）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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IGA 评分为 0 或 1 且从基线到第 16 周降低 ≥2 分的患者百分比。
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2026年8月18日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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