Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 611 в сочетании с местным кортикостероидом у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

31 августа 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности 611 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG4 к альфа-рецептору интерлейкина-4) при использовании в сочетании с местным лечением кортикостероидами (TCS). ) у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности 611 при использовании в сочетании с местным лечением кортикостероидами (TCS) по сравнению с плацебо в сочетании с лечением TCS при умеренной и тяжелой форме заболевания. атопический дерматит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет при подписании информированного согласия.
  • БА (в соответствии с критериями Ханифина-Райки), наблюдавшийся не менее 1 года до скринингового визита.
  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени.
  • Недавний анамнез неадекватного ответа на лечение местными препаратами.

Критерии исключения:

  • Участие в предыдущем клиническом исследовании 611.
  • Лечение следующими препаратами до визита к исходному состоянию: 1) Системные кортикостероиды или иммунодепрессанты/иммуномодуляторы в течение 4 недель или в течение 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше. 2) Моноклональные антитела в течение 5 периодов полураспада (если известен) или 4 месяцев, в зависимости от того, какой период больше. 3) Истощение клеток в течение 6 месяцев.
  • Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 2 месяцев после исходного визита или запланированного во время исследования.
  • Серьезные или неконтролируемые заболевания, которые могут повлиять на безопасность участников в течение периода исследования или помешать завершению исследования.
  • Признаки активного острого или хронического гепатита.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита или в настоящее время.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть.
  • Любая история весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) и атопического кератоконъюнктивита (АКК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 611 интервал 1+местный кортикостероид
Участники получат 611 в соответствии с установленным интервалом дозирования 1. ТКС будет начато на исходном уровне у всех пациентов и может быть снижено или прекращено, при необходимости, в зависимости от ответа на лечение.
Лекарство: 611
подкожная инъекция
Лекарство: Местный кортикостероид
Актуальный
Экспериментальный: 611 интервал 2+местный кортикостероид
Участники получат 611 в соответствии с установленным интервалом дозирования 2. ТКС будет начато на исходном уровне у всех пациентов и может быть снижено или прекращено, при необходимости, в зависимости от ответа на лечение.
Лекарство: 611
подкожная инъекция
Лекарство: Местный кортикостероид
Актуальный
Плацебо Компаратор: Плацебо+местный кортикостероид
Участники будут получать плацебо в соответствии с установленными интервалами дозирования. ТКС будет начато на исходном уровне у всех пациентов и может быть снижено или прекращено по мере необходимости в зависимости от ответа на лечение.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция
Лекарство: Местный кортикостероид
Актуальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня EASI-75 (снижение показателя EASI на ≥75 % по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент пациентов с оценкой IGA 0 или 1 и снижением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение показателя по числовой шкале оценки зуда (NRS) от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-611-AD-III-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться