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ニコチン反応者の減煙/禁煙を維持するためのニコチン代替の適応的使用

2026年2月4日 更新者:Rose Research Center, LLC
ニコチン製品(ニコチン代替療法、電子タバコ、ニコチンパウチを含む)に対して最初(2週間以内)に喫煙量を50%以上減らすことで反応した喫煙者が、タバコに代わるこれらの不燃性ニコチン代替品の使用でうまく維持できるかどうかを判断すること。 6 か月間、そしてそれが持続的な減煙/禁煙につながるかどうか。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Rose Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 可燃性タバコを吸う健康な成人。
  • スクリーニング時の年齢が 22 歳から 65 歳までである (政府発行の身分証明書で確認される)。
  • スクリーニング前に 12 か月以上タバコを吸っている。
  • 現在、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っています。
  • eCO ≧ 10 ppm のスクリーニング。
  • インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名することで、自発的に参加に同意します。
  • 学習要件に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 英語を読むことも話すことも理解することもできない
  • -臨床的に重大な医学的疾患または精神疾患の病歴または存在、またはPIの判断で参加者の安全を危険にさらす、参加者の研究手順に従う能力を損なう、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する。
  • ニコチン含有電子タバコ(またはベイプ)またはニコチン代替療法(ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチンスプレー、ニコチン吸入器、ニコチントローチ)、またはバレニクリン(Chantix*など)を含むがこれらに限定されない処方禁煙薬を使用したことがある。 )またはブプロピオン(Zyban®)を過去 30 日以内に服用した。

女性の場合、参加者はスクリーニングから研究終了までの期間に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある。

  • 過去 30 日以内にタバコ製品または ENDS に関する調査研究に参加したことがある。
  • 過去 1 年間に禁煙またはニコチン切り替えに関する研究に参加したことがある。
  • 週に1回以上大麻を喫煙または蒸気を吸う。
  • 大麻使用障害識別テスト改訂版 (CUDIT-R) スコアが 8 以上。
  • 異性愛者として積極的に妊娠の可能性のある参加者(卵管結紮術、卵巣摘出術、子宮摘出術、その他の外科的方法により不妊手術を受けていない、または閉経後)で、試験期間中に医学的に適切な避妊方法を実践することに同意しない(または禁欲を続ける) 。 医学的に許容される避妊方法には、精管切除術、殺精子剤を含む膣隔膜、子宮内避妊具、ホルモン剤による避妊(経口、注射、または埋め込み)、殺精子剤を含むコンドーム、または殺精子剤を含むスポンジが含まれます。
  • サブグループの登録が完了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン無反応者
第 2 週の終わりまでに呼気一酸化炭素を減らすことに成功しなかった参加者は、研究を続行できません。
レスポンダーのステータスとグループの割り当てに応じて、ニコチンパッチの最大使用期間は 24 週間です。 ニコチンパッチ治療の最後の 4 週間は、2 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ
ニコレットガム 4mg (フレーバー - シナモン サージ、フルーツ チル、ミント);必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンガム
ニコレットミントトローチ4mg;必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチントローチ
各 NJOY クラシック タバコおよびメンソール ポッドには、ニコチン (重量比) 5% を含む電子リキッド 1.9 mL があらかじめ充填されています。必要に応じて最大 24 週間使用できます。
4mgオン! ニコチンポーチ (フレーバー - ベリー、ミント、オリジナル);必要に応じて最長 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンポーチ
実験的:ニコチン応答者 - グループ 1
2週目の終わりまでに呼気一酸化炭素を減らすことに成功した参加者は、さらに10週間(合計12週間の治療期間)、選択したニコチン製品を継続使用するよう無作為に割り付けられる。
レスポンダーのステータスとグループの割り当てに応じて、ニコチンパッチの最大使用期間は 24 週間です。 ニコチンパッチ治療の最後の 4 週間は、2 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ
ニコレットガム 4mg (フレーバー - シナモン サージ、フルーツ チル、ミント);必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンガム
ニコレットミントトローチ4mg;必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチントローチ
各 NJOY クラシック タバコおよびメンソール ポッドには、ニコチン (重量比) 5% を含む電子リキッド 1.9 mL があらかじめ充填されています。必要に応じて最大 24 週間使用できます。
4mgオン! ニコチンポーチ (フレーバー - ベリー、ミント、オリジナル);必要に応じて最長 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンポーチ
実験的:ニコチン応答者 - グループ 2
第 2 週の終わりまでに呼気一酸化炭素を減らすことに成功した参加者は、さらに 22 週間 (合計 24 週間の治療期間)、選択したニコチン製品を継続使用するよう無作為に割り付けられます。
レスポンダーのステータスとグループの割り当てに応じて、ニコチンパッチの最大使用期間は 24 週間です。 ニコチンパッチ治療の最後の 4 週間は、2 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。
他の名前:
  • ニコチンパッチ
ニコレットガム 4mg (フレーバー - シナモン サージ、フルーツ チル、ミント);必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンガム
ニコレットミントトローチ4mg;必要に応じて最大 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチントローチ
各 NJOY クラシック タバコおよびメンソール ポッドには、ニコチン (重量比) 5% を含む電子リキッド 1.9 mL があらかじめ充填されています。必要に応じて最大 24 週間使用できます。
4mgオン! ニコチンポーチ (フレーバー - ベリー、ミント、オリジナル);必要に応じて最長 24 週間使用できます。
他の名前:
  • ニコチンポーチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙 - CO
時間枠:12週目と24週目
ニコチン製品の継続的な使用が早期対応者の禁煙率の維持に役立つかどうかを判断する。 24 週間で呼気 CO 測定値が 5 ppm 以下。
12週目と24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙 - 禁煙の自己申告
時間枠:12週目と24週目
12 週間および 24 週間の禁煙率。治療意図に基づいて、過去 7 日間の禁煙の自己報告として定義されます。
12週目と24週目
呼気COの削減
時間枠:12週目と24週目
12週間および24週間の時点で、ベースラインと比較して呼気COの50%削減を達成した参加者の割合。
12週目と24週目
ニコチン製品の使用法
時間枠:第 1 週から第 24 週、第 36 週まで
ニコチン製品の自己申告による使用。
第 1 週から第 24 週、第 36 週まで
唾液コチニン濃度
時間枠:12週目、24週目、36週目
唾液コチニン濃度は、禁煙者のニコチン製品の使用を反映します。
12週目、24週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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