- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06554873
Utilisation adaptative de la substitution à la nicotine pour maintenir la réduction du tabagisme/l'abstinence chez les répondeurs à la nicotine
4 février 2026 mis à jour par: Rose Research Center, LLC
Déterminer si les fumeurs qui répondent initialement (dans les 2 semaines) aux produits à base de nicotine (y compris les thérapies de remplacement de la nicotine, les cigarettes électroniques, les sachets de nicotine) en réduisant leur consommation de tabac de ≥ 50 % peuvent continuer à utiliser ces alternatives incombustibles à la nicotine aux cigarettes pendant 6 mois, et si cela entraîne une réduction/abstinence soutenue du tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Fumeur adulte et en bonne santé de cigarettes combustibles.
- Âge de 22 à 65 ans au moment de la sélection (vérifié par une pièce d'identité délivrée par le gouvernement).
- Fumez des cigarettes pendant ≥ 12 mois avant le dépistage.
- Fume actuellement au moins 10 cigarettes de tabac par jour.
- Dépistage eCO ≥ 10 ppm.
- Donne volontairement son consentement à la participation en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Disposé et capable de se conformer aux exigences des études.
Critères d'exclusion :
- Incapable de lire, parler ou comprendre l'anglais
- A des antécédents ou la présence d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative, ou de toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du participant, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- A utilisé des cigarettes électroniques (ou des vapes) contenant de la nicotine ou toute thérapie de remplacement de la nicotine (timbre à la nicotine, gomme à la nicotine, spray à la nicotine, inhalateur de nicotine, pastille de nicotine) ou des médicaments pour arrêter de fumer sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline (Chantix* ) ou du bupropion (Zyban®) au cours des 30 derniers jours.
Si une femme, la participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- A participé à une étude de recherche sur les produits du tabac ou ENDS au cours des 30 derniers jours.
- A participé à une étude de recherche sur l’abandon du tabac ou le changement de nicotine au cours de la dernière année.
- Fume ou vape du cannabis plus d’une fois par semaine.
- Score du test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis (CUDIT-R) révisé de 8 ou plus.
- Participantes hétérosexuelles actives en âge de procréer (non stérilisées par ligature des trompes, ovariectomie, hystérectomie ou autres méthodes chirurgicales, ou post-ménopausique) qui n'acceptent pas de pratiquer des méthodes de contrôle des naissances médicalement appropriées (ou restent abstinentes) au cours de l'essai. . Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent : la vasectomie, le diaphragme vaginal avec spermicide, le dispositif intra-utérin, la contraception hormonale (orale, injectée ou implantée), le préservatif avec spermicide ou l'éponge avec spermicide.
- L’inscription des sous-groupes est terminée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non-répondants à la nicotine
Les participants qui n'ont pas réussi à réduire leur monoxyde de carbone expiré à la fin de la semaine 2 ne poursuivront pas l'étude.
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Selon le statut de répondeur et l'affectation du groupe, la durée maximale d'utilisation des patchs à la nicotine est de 24 semaines.
Les quatre dernières semaines de traitement par patch à la nicotine comprendront 2 semaines de patchs de 14 mg et deux semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
4 mg de gomme Nicorette (saveurs – poussée de cannelle, fruit frais et menthe) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
4 mg de pastille à la menthe Nicorette ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
Chaque dosette NJOY Classic Tobacco and Menthol est pré-remplie de 1,9 ml d'e-liquide contenant 5 % de nicotine (en poids) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
4 mg activés !
Pochette de nicotine (saveurs - Baie, Menthe et Original) ; au besoin pour une utilisation maximale de 24 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Répondeurs à la nicotine - Groupe 1
Les participants qui ont réussi à réduire leur monoxyde de carbone expiré à la fin de la semaine 2 seront randomisés pour continuer à utiliser leur choix de produits à base de nicotine pendant 10 semaines supplémentaires (période de traitement totale de 12 semaines).
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Selon le statut de répondeur et l'affectation du groupe, la durée maximale d'utilisation des patchs à la nicotine est de 24 semaines.
Les quatre dernières semaines de traitement par patch à la nicotine comprendront 2 semaines de patchs de 14 mg et deux semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
4 mg de gomme Nicorette (saveurs – poussée de cannelle, fruit frais et menthe) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
4 mg de pastille à la menthe Nicorette ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
Chaque dosette NJOY Classic Tobacco and Menthol est pré-remplie de 1,9 ml d'e-liquide contenant 5 % de nicotine (en poids) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
4 mg activés !
Pochette de nicotine (saveurs - Baie, Menthe et Original) ; au besoin pour une utilisation maximale de 24 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Répondeurs à la nicotine - Groupe 2
Les participants qui ont réussi à réduire leur monoxyde de carbone expiré à la fin de la semaine 2 seront randomisés pour continuer à utiliser leur choix de produits à base de nicotine pendant 22 semaines supplémentaires (période de traitement totale de 24 semaines).
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Selon le statut de répondeur et l'affectation du groupe, la durée maximale d'utilisation des patchs à la nicotine est de 24 semaines.
Les quatre dernières semaines de traitement par patch à la nicotine comprendront 2 semaines de patchs de 14 mg et deux semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
4 mg de gomme Nicorette (saveurs – poussée de cannelle, fruit frais et menthe) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
4 mg de pastille à la menthe Nicorette ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
Autres noms:
Chaque dosette NJOY Classic Tobacco and Menthol est pré-remplie de 1,9 ml d'e-liquide contenant 5 % de nicotine (en poids) ; selon les besoins, utilisation maximale 24 semaines.
4 mg activés !
Pochette de nicotine (saveurs - Baie, Menthe et Original) ; au besoin pour une utilisation maximale de 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique - CO
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Déterminer si l'utilisation continue de produits à base de nicotine peut aider à maintenir les taux d'abstinence tabagique chez les premiers répondants.
Une lecture de CO dans l'air expiré de ≤ 5 ppm à 24 semaines.
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Semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique – Auto-évaluation de l'absence de tabac
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage d'abstinence tabagique à 12 semaines et 24 semaines, défini en intention de traiter comme une auto-déclaration de non-fumeur au cours des 7 jours précédents
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Semaine 12 et semaine 24
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Réduction du CO dans l'air expiré
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de 50 % du CO dans l'air expiré à 12 semaines et 24 semaines par rapport à la valeur de référence.
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Semaine 12 et semaine 24
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Utilisation de produits à base de nicotine
Délai: Semaine 1 à semaine 24, semaine 36
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Utilisation autodéclarée de produits à base de nicotine.
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Semaine 1 à semaine 24, semaine 36
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Concentrations de cotinine dans la salive
Délai: Semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Concentrations de cotinine dans la salive reflétant l'utilisation de produits à base de nicotine chez les personnes abstinentes de fumer.
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Semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Sevrage tabagique
- Réduction des méfaits
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Alcaloïdes
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Exsudats de plante
- Bonbons
- Alcaloïdes solanacés
- Nicotine
- Gomme à mâcher
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- ATS2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .