Адаптивное использование никотинозаместительной терапии для поддержания снижения уровня курения/воздержания у лиц, реагирующих на никотин
4 февраля 2026 г. обновлено: Rose Research Center, LLC
Определить, могут ли курильщики, которые первоначально (в течение 2 недель) реагируют на никотиновые продукты (включая никотинзаместительную терапию, электронные сигареты, никотиновые пакетики) за счет сокращения курения на ≥50%, успешно поддерживать использование этих негорючих никотиновых альтернатив сигаретам для 6 месяцев, и приведет ли это к устойчивому снижению/воздержанию от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый курильщик горючих сигарет.
- Возраст от 22 до 65 лет на момент прохождения скрининга (подтверждено выданным правительством удостоверением личности).
- Курите сигареты в течение ≥12 месяцев до скрининга.
- В настоящее время выкуривает не менее 10 табачных сигарет в день.
- Скрининг eCO ≥ 10 ppm.
- Добровольно дает согласие на участие путем подписания формы информированного согласия (ICF).
- Желание и возможность соблюдать требования обучения.
Критерии исключения:
- Невозможно читать, говорить или понимать по-английски
- Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность участника, ухудшить способность участника соблюдать процедуры исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Использовал никотинсодержащие электронные сигареты (или вейпы) или любую никотиновую заместительную терапию (никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый спрей, никотиновый ингалятор, никотиновые пастилки) или рецептурные лекарства для прекращения курения, включая, помимо прочего, варениклин (Чантикс*). ) или бупропион (Зибан®) в течение последних 30 дней.
Если женщина, участница беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение периода времени с момента скрининга до окончания исследования.
- Принимал участие в исследовании табачных изделий или ЭСДН в течение последних 30 дней.
- В прошлом году принимал участие в исследовании по отказу от курения или переходу на никотин.
- Курит или употребляет марихуану чаще одного раза в неделю.
- Оценка пересмотренного теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), 8 или выше.
- Гетеросексуально активные участники с детородным потенциалом (не стерилизованные путем перевязки маточных труб, овариэктомии, гистерэктомии или других хирургических методов или в постменопаузе), которые не соглашаются практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью (или воздерживаются от беременности) в ходе исследования . К приемлемым с медицинской точки зрения методам контроля над рождаемостью относятся: вазэктомия, вагинальная диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, гормональный контроль над рождаемостью (пероральный, инъекционный или имплантированный), презерватив со спермицидом или губка со спермицидом.
- Набор в подгруппу завершен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотин, не реагирующий на никотин
Участники, которым не удалось снизить уровень выдыхаемого угарного газа к концу второй недели, не будут продолжать участие в исследовании.
|
В зависимости от статуса респондента и группового распределения максимальный срок использования никотиновых пластырей составляет 24 недели.
Последние четыре недели лечения никотиновыми пластырями будут включать две недели пластырей по 14 мг и две недели пластырей по 7 мг.
Другие имена:
4 мг жевательной резинки Никоретте (вкусы: корица, фруктовый холод и мята); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
4 мг пастилки Никоретте с мятой; по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
Каждая капсула NJOY Classic Tobacco and Menthol предварительно заполнена 1,9 мл жидкости для электронных сигарет с 5 % никотина (по весу); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
4мг включено!
Никотиновый пакетик (вкусы – Ягодный, Мятный и Оригинальный); по мере необходимости для максимального использования 24 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никотиновые ответчики – группа 1
Участники, которым удалось снизить уровень угарного газа с истекшим сроком годности к концу второй недели, будут рандомизированы для продолжения использования выбранных ими никотиновых продуктов в течение дополнительных 10 недель (общий период лечения 12 недель).
|
В зависимости от статуса респондента и группового распределения максимальный срок использования никотиновых пластырей составляет 24 недели.
Последние четыре недели лечения никотиновыми пластырями будут включать две недели пластырей по 14 мг и две недели пластырей по 7 мг.
Другие имена:
4 мг жевательной резинки Никоретте (вкусы: корица, фруктовый холод и мята); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
4 мг пастилки Никоретте с мятой; по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
Каждая капсула NJOY Classic Tobacco and Menthol предварительно заполнена 1,9 мл жидкости для электронных сигарет с 5 % никотина (по весу); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
4мг включено!
Никотиновый пакетик (вкусы – Ягодный, Мятный и Оригинальный); по мере необходимости для максимального использования 24 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никотиновые ответчики – группа 2
Участники, которым удалось снизить уровень угарного газа с истекшим сроком годности к концу второй недели, будут рандомизированы для продолжения использования выбранных ими никотиновых продуктов в течение дополнительных 22 недель (общий период лечения 24 недели).
|
В зависимости от статуса респондента и группового распределения максимальный срок использования никотиновых пластырей составляет 24 недели.
Последние четыре недели лечения никотиновыми пластырями будут включать две недели пластырей по 14 мг и две недели пластырей по 7 мг.
Другие имена:
4 мг жевательной резинки Никоретте (вкусы: корица, фруктовый холод и мята); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
4 мг пастилки Никоретте с мятой; по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
Другие имена:
Каждая капсула NJOY Classic Tobacco and Menthol предварительно заполнена 1,9 мл жидкости для электронных сигарет с 5 % никотина (по весу); по мере необходимости максимальное использование 24 недели.
4мг включено!
Никотиновый пакетик (вкусы – Ягодный, Мятный и Оригинальный); по мере необходимости для максимального использования 24 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения - CO
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Определить, может ли постоянное употребление никотиновых продуктов помочь поддерживать уровень воздержания от курения среди лиц, ответивших на раннюю реакцию.
Показатель CO в выдыхаемом воздухе составляет ≤ 5 ppm через 24 недели.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения – самоотчет о отказе от курения
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Процент воздержания от курения через 12 недель и 24 недели, определяемый на основе данных о намерении лечиться как самоотчет о некурении в течение предшествующих 7 дней.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Сокращение выбросов CO в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Процент участников, добившихся снижения содержания CO в выдыхаемом воздухе на 50% через 12 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Использование никотиновых продуктов
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю, 36-ю неделю.
|
Самооценка употребления никотиновых продуктов.
|
С 1-й по 24-ю неделю, 36-ю неделю.
|
|
Концентрация котинина в слюне
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36.
|
Концентрации котинина в слюне, отражающие употребление никотиновых продуктов лицами, воздерживающимися от курения.
|
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Снижение вреда
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Биополимеры
- Растительные десны
- Растительный экссудат
- Конфеты
- Соланасовые алкалоиды
- Никотин
- Жевательная резинка
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая жевательная резинка
Другие идентификационные номера исследования
- ATS2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .