Adaptiv bruk av nikotinsubstitusjon for å opprettholde røykereduksjon/avholdenhet hos nikotinrespondere
4. februar 2026 oppdatert av: Rose Research Center, LLC
For å finne ut om røykere som i utgangspunktet reagerer (innen 2 uker) på nikotinprodukter (inkludert nikotinerstatningsterapi, e-sigaretter, nikotinposer) ved å redusere røykingen med ≥50 %, kan opprettholdes ved bruk av disse ikke-brennbare nikotinalternativene til sigaretter for 6 måneder, og om dette gir vedvarende røykereduksjon/avholdenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn, voksen røyker av brennbare sigaretter.
- Alder 22 til 65 år på tidspunktet for screening (verifisert av offentlig utstedt ID).
- Røyk sigaretter i ≥12 måneder før screening.
- Røyker for tiden minst 10 tobakkssigaretter per dag.
- Screening eCO ≥ 10 ppm.
- Gi frivillig samtykke til deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller en hvilken som helst annen tilstand som etter PIs vurdering vil sette sikkerheten til deltakeren i fare, svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
- Har brukt nikotinholdige e-sigaretter (eller vapes) eller annen nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinspray, nikotininhalator, nikotinpastiller) eller reseptbelagte røykeavvenningsmedisiner, inkludert, men ikke begrenset til, varenikslin (Chant. ) eller bupropion (Zyban®) i løpet av de siste 30 dagene.
Hvis kvinne, deltaker er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
- Har deltatt i en forskningsstudie om tobakksprodukter eller ENDS i løpet av de siste 30 dagene.
- Har deltatt i en røykeslutt- eller nikotinbytteforskningsstudie det siste året.
- Røyker eller damper cannabis mer enn en gang i uken.
- Cannabis Bruk Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) score på 8 eller høyere.
- Heteroseksuelt aktive deltakere av Childbearing Potential (ikke sterilisert ved tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder, eller postmenopausale) som ikke samtykker i å praktisere medisinsk passende prevensjonsmetoder (eller forbli avholdende) i løpet av forsøket . Medisinsk akseptable metoder for prevensjon inkluderer: vasektomi, vaginal diafragma med spermicid, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (oral, injisert eller implantert), kondom med spermicid eller svamp med spermicid.
- Undergrupperegistrering er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotin-ikke-respondere
Deltakere som ikke lyktes med å redusere utløpt karbonmonoksid innen slutten av uke 2, vil ikke fortsette i studien.
|
Avhengig av responderstatus og gruppetilordning er maksimalt 24 uker brukt nikotinplaster.
De siste fire ukene med nikotinplasterbehandling vil omfatte 2 uker med 14 mg plaster og to uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er forhåndsfylt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (i vekt); etter behov maksimal bruk 24 uker.
4mg på!
Nikotinpose (smaker - bær, mynte og original); etter behov for maksimal bruk i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nikotinrespondere – gruppe 1
Deltakere som har lykkes med å redusere utløpt karbonmonoksid innen slutten av uke 2 vil bli randomisert til fortsatt bruk av deres valg av nikotinprodukter i ytterligere 10 uker (12 ukers total behandlingsperiode).
|
Avhengig av responderstatus og gruppetilordning er maksimalt 24 uker brukt nikotinplaster.
De siste fire ukene med nikotinplasterbehandling vil omfatte 2 uker med 14 mg plaster og to uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er forhåndsfylt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (i vekt); etter behov maksimal bruk 24 uker.
4mg på!
Nikotinpose (smaker - bær, mynte og original); etter behov for maksimal bruk i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nikotinrespondere – gruppe 2
Deltakere som lykkes med å redusere utløpt karbonmonoksid innen slutten av uke 2, vil bli randomisert til fortsatt bruk av deres valg av nikotinprodukter i ytterligere 22 uker (24 ukers total behandlingsperiode).
|
Avhengig av responderstatus og gruppetilordning er maksimalt 24 uker brukt nikotinplaster.
De siste fire ukene med nikotinplasterbehandling vil omfatte 2 uker med 14 mg plaster og to uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
4mg Nicorette tyggegummi (smaker - kanelbølge, fruktkjøling og mynte); etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
4mg Nicorette myntepastill; etter behov maksimal bruk 24 uker.
Andre navn:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er forhåndsfylt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (i vekt); etter behov maksimal bruk 24 uker.
4mg på!
Nikotinpose (smaker - bær, mynte og original); etter behov for maksimal bruk i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet - CO
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
For å avgjøre om vedvarende bruk av nikotinprodukter kan bidra til å opprettholde røykeavholdsfrekvensen for tidlige respondere.
En utåndet luft CO-avlesning på ≤ 5 ppm ved 24 uker.
|
Uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet - Egenmelding om røykeforbud
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Prosentvis røykeavholdenhet ved 12 uker og 24 uker, definert på intensjon-å-behandling-basis som en egenrapport om røyking de siste 7 dagene
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Reduksjon i utløpt luft CO
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Prosent av deltakerne oppnådde en 50 % reduksjon i utåndet luft CO etter 12 uker og 24 uker i forhold til baseline.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Bruk av nikotinprodukter
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24, uke 36
|
Selvrapportert bruk av nikotinprodukter.
|
Uke 1 til og med uke 24, uke 36
|
|
Spytt-kotininkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36
|
Spytt-kotininkonsentrasjoner som reflekterer bruk av nikotinprodukter hos røykeavholdende individer.
|
Uke 12, Uke 24, Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Skadereduksjon
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biopolymerer
- Plante tannkjøtt
- Plante ekssudater
- Sukkertøy
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Tyggegummi
- Tobakk Bruk opphørsenheter
- Nikotin tyggegummi
Andre studie-ID-numre
- ATS2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .