Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne stosowanie substytucji nikotyny w celu utrzymania ograniczenia palenia/abstynencji u osób reagujących na nikotynę

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Aby ustalić, czy palacze, którzy początkowo zareagowali (w ciągu 2 tygodni) na produkty nikotynowe (w tym nikotynową terapię zastępczą, e-papierosy, torebki nikotynowe) w postaci ograniczenia palenia o ≥50%, mogą z powodzeniem kontynuować stosowanie tych niepalnych nikotynowych zamienników papierosów przez 6 miesięcy i czy skutkuje to trwałą redukcją palenia/abstynencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły palacz palnych papierosów.
  • Wiek od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego (potwierdzone dokumentem tożsamości wydanym przez organ państwowy).
  • Pal papierosy przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie.
  • Przesiewanie eCO ≥ 10 ppm.
  • dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie potrafię czytać, mówić ani rozumieć angielskiego
  • Czy ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, bądź jakikolwiek inny stan, który w ocenie PI zagraża bezpieczeństwu uczestnika, pogarsza zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub wpływa na ważność wyników badania.
  • Czy stosował e-papierosy zawierające nikotynę (lub waporyzatory) lub jakąkolwiek nikotynową terapię zastępczą (plaster nikotynowy, guma nikotynowa, spray nikotynowy, inhalator nikotynowy, pastylka nikotynowa) lub leki na receptę pomagające w rzucaniu palenia, w tym między innymi wareniklina (Chantix*) ) lub bupropion (Zyban®) w ciągu ostatnich 30 dni.

Jeśli jest kobietą, uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.

  • Brał udział w badaniu dotyczącym wyrobów tytoniowych lub ENDS w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W zeszłym roku brał udział w badaniu dotyczącym zaprzestania palenia lub zmiany nikotyny.
  • Pali lub waporyzuje marihuanę częściej niż raz w tygodniu.
  • Wynik poprawionego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) wynosi 8 lub więcej.
  • Heteroseksualnie aktywne uczestniczki w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów, histerektomię lub inne metody chirurgiczne lub w okresie pomenopauzalnym), które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich z medycznego punktu widzenia metod kontroli urodzeń (lub zachowują abstynencję) w trakcie badania . Medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: wazektomię, przeponę pochwy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję (doustną, wstrzykniętą lub wszczepioną), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Rejestracja podgrupy została zakończona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nikotynę
Uczestnicy, którym nie udało się zmniejszyć ilości wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, nie będą kontynuować udziału w badaniu.
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa
Eksperymentalny: Osoby reagujące na nikotynę – grupa 1
Uczestnicy, którym udało się zmniejszyć ilość wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, zostaną losowo przydzieleni do dalszego stosowania wybranych przez siebie produktów nikotynowych przez dodatkowe 10 tygodni (całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni).
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa
Eksperymentalny: Osoby reagujące na nikotynę – grupa 2
Uczestnicy, którym udało się zmniejszyć ilość wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, zostaną losowo przydzieleni do dalszego stosowania wybranych przez siebie produktów nikotynowych przez dodatkowe 22 tygodnie (całkowity okres leczenia wynoszący 24 tygodnie).
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia – CO
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ustalenie, czy ciągłe używanie produktów nikotynowych może pomóc w utrzymaniu wskaźników abstynencji palenia wśród osób wcześnie reagujących. Odczyt CO w wydychanym powietrzu ≤ 5 ppm po 24 tygodniach.
Tydzień 12 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia — raport własny dotyczący braku palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Procent abstynencji od palenia po 12 i 24 tygodniach, zdefiniowany na podstawie zamiaru leczenia jako samoocena braku palenia przez poprzednie 7 dni
Tydzień 12 i Tydzień 24
Redukcja CO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję CO w wydychanym powietrzu po 12 i 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Stosowanie produktów nikotynowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24, Tydzień 36
Samodzielne zgłaszanie używania produktów nikotynowych.
Tydzień 1 do Tydzień 24, Tydzień 36
Stężenia kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36
Stężenia kotyniny w ślinie odzwierciedlające stosowanie produktów nikotynowych u osób abstynencyjnych.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Współpracownicy

Global Action to End Smoking

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikoderma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj