Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní používání nikotinové substituce k udržení omezení kouření/abstinence u pacientů, kteří reagují na nikotin

4. února 2026 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Zjistit, zda kuřáci, kteří zpočátku reagují (během 2 týdnů) na nikotinové produkty (včetně nikotinové substituční terapie, e-cigarety, nikotinové kapsičky) snížením svého kouření o ≥ 50 %, mohou být úspěšně udržováni používáním těchto nehořlavých nikotinových alternativ k cigaretám. 6 měsíců a zda to vede k trvalému omezení kouření/abstinenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý, dospělý kuřák hořlavých cigaret.
  • Věk 22 až 65 let v době screeningu (ověřeno státem vydaným průkazem totožnosti).
  • Kouřit cigarety ≥ 12 měsíců před screeningem.
  • V současné době kouří minimálně 10 tabákových cigaret denně.
  • Screening eCO ≥ 10 ppm.
  • Dobrovolně poskytuje souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky
  • Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka ohrozil bezpečnost účastníka, narušil schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Použil elektronické cigarety (nebo vapy) obsahující nikotin nebo jakoukoli náhradní nikotinovou terapii (nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinový sprej, nikotinový inhalátor, nikotinové pastilky) nebo léky na odvykání kouření na předpis, včetně, ale bez omezení na, vareniklin (Chantix* ) nebo bupropion (Zyban®) během posledních 30 dnů.

Pokud je žena, účastnice těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.

  • Během posledních 30 dnů se účastnil výzkumné studie o tabákových výrobcích nebo ENDS.
  • V posledním roce se účastnil výzkumné studie zaměřené na odvykání kouření nebo změnu nikotinu.
  • Kouří nebo vyparuje konopí více než jednou týdně.
  • Revidované skóre testu identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R) 8 nebo vyšší.
  • Heterosexuálně aktivní účastnice fertilního potenciálu (nesterilizované podvázáním vejcovodů, ooforektomií, hysterektomií nebo jinými chirurgickými metodami nebo postmenopauzální), které nesouhlasí s praktikováním lékařsky vhodných metod antikoncepce (nebo zůstávají abstinenty) v průběhu studie . Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: vasektomie, vaginální bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná), kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem.
  • Registrace podskupiny je dokončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nereagující na nikotin
Účastníci, kteří nebyli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, nebudou pokračovat ve studii.
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček
Experimentální: Respondenti na nikotin – skupina 1
Účastníci, kteří byli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, budou randomizováni k pokračování v užívání nikotinových produktů podle jejich výběru po dalších 10 týdnů (celková doba léčby 12 týdnů).
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček
Experimentální: Respondenti na nikotin – skupina 2
Účastníci, kteří byli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, budou randomizováni k pokračování v užívání nikotinových produktů podle vlastního výběru po dalších 22 týdnů (celková doba léčby 24 týdnů).
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření - CO
Časové okno: 12. a 24. týden
Zjistit, zda trvalé užívání nikotinových produktů může pomoci udržet míru abstinence od kouření u raných respondentů. Hodnota CO ve vydechovaném vzduchu ≤ 5 ppm po 24 týdnech.
12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření – vlastní zpráva o zákazu kouření
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento abstinence kouření ve 12 týdnech a 24 týdnech, definované na základě záměru léčit jako vlastní zpráva o zákazu kouření za předchozích 7 dní
12. a 24. týden
Snížení exspirovaného vzduchu CO
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento účastníků dosáhlo 50% snížení CO ve vydechovaném vzduchu za 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. a 24. týden
Použití nikotinových produktů
Časové okno: Týden 1 až týden 24, týden 36
Samostatně hlášené použití nikotinových produktů.
Týden 1 až týden 24, týden 36
Koncentrace kotininu ve slinách
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden
Koncentrace kotininu ve slinách odrážející používání nikotinových produktů u jedinců abstinujících kouření.
12. týden, 24. týden, 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rose Research Center, LLC

Spolupracovníci

Global Action to End Smoking

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicoderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit