니코틴 반응자의 흡연 감소/금욕을 유지하기 위한 니코틴 대체의 적응적 사용
2026년 2월 4일 업데이트: Rose Research Center, LLC
흡연을 50% 이상 줄임으로써 니코틴 제품(니코틴 대체 요법, 전자 담배, 니코틴 파우치 포함)에 초기 반응(2주 이내)을 보인 흡연자가 이러한 불연성 니코틴 대체 제품의 사용을 성공적으로 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 6개월, 그리고 이것이 지속적인 흡연 감소/금단의 결과인지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인의 가연성 담배 흡연자입니다.
- 심사 시점 기준 연령 22~65세(정부 발행 신분증으로 확인)
- 검사 전 12개월 이상 담배를 피우십시오.
- 현재 하루에 담배 10개비 이상을 피우고 있습니다.
- eCO ≥ 10ppm 스크리닝.
- 사전 동의서(ICF)에 서명하여 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 PI의 판단에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 참가자의 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있는 경우.
- 니코틴 함유 전자담배(또는 베이프) 또는 니코틴 대체 요법(니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 스프레이, 니코틴 흡입기, 니코틴 사탕) 또는 바레니클린(Chantix*)을 포함하되 이에 국한되지 않는 처방된 금연 약물을 사용한 적이 있습니다. ) 또는 지난 30일 이내에 부프로피온(Zyban®)을 복용했습니다.
여성인 경우, 참가자는 선별검사부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 담배 제품 또는 ENDS에 관한 조사 연구에 참여했습니다.
- 작년에 금연 또는 니코틴 전환 연구에 참여했습니다.
- 일주일에 한 번 이상 대마초를 피우거나 베이핑합니다.
- 대마초 사용 장애 식별 테스트 개정(CUDIT-R) 점수가 8 이상입니다.
- 시험 기간 동안 의학적으로 적절한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하지 않는(또는 금욕을 유지하는) 가임기 이성애 활동 참가자(난관 결찰, 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 기타 수술 방법으로 불임화되지 않았거나 폐경기 이후) . 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 정관 절제술, 살정제를 사용한 질격막, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식), 살정제를 사용한 콘돔 또는 살정제를 사용한 스폰지 등이 있습니다.
- 소그룹 등록이 완료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 비반응자
2주차 말까지 기한이 지난 일산화탄소를 줄이는 데 성공하지 못한 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다.
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대응자 상태 및 그룹 배정에 따라 니코틴 패치를 사용할 수 있는 최대 기간은 24주입니다.
니코틴 패치 치료의 마지막 4주는 2주간의 14mg 패치와 2주간의 7mg 패치로 구성됩니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 검(향 - 계피 서지, 과일 냉각 및 민트); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 민트 마름모꼴; 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 NJOY 클래식 담배 및 멘톨 포드에는 5% 니코틴(중량 기준)이 포함된 1.9mL의 전자액상이 미리 채워져 있습니다. 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
4mg!
니코틴 파우치(맛 - 베리, 민트, 오리지널); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 반응자 - 그룹 1
2주차 말까지 기한이 지난 일산화탄소를 줄이는 데 성공한 참가자는 추가 10주(총 치료 기간 12주) 동안 자신이 선택한 니코틴 제품을 계속 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
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대응자 상태 및 그룹 배정에 따라 니코틴 패치를 사용할 수 있는 최대 기간은 24주입니다.
니코틴 패치 치료의 마지막 4주는 2주간의 14mg 패치와 2주간의 7mg 패치로 구성됩니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 검(향 - 계피 서지, 과일 냉각 및 민트); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 민트 마름모꼴; 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 NJOY 클래식 담배 및 멘톨 포드에는 5% 니코틴(중량 기준)이 포함된 1.9mL의 전자액상이 미리 채워져 있습니다. 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
4mg!
니코틴 파우치(맛 - 베리, 민트, 오리지널); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 반응자 - 그룹 2
2주차 말까지 기한이 지난 일산화탄소를 줄이는 데 성공한 참가자는 추가 22주(총 치료 기간 24주) 동안 자신이 선택한 니코틴 제품을 계속 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
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대응자 상태 및 그룹 배정에 따라 니코틴 패치를 사용할 수 있는 최대 기간은 24주입니다.
니코틴 패치 치료의 마지막 4주는 2주간의 14mg 패치와 2주간의 7mg 패치로 구성됩니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 검(향 - 계피 서지, 과일 냉각 및 민트); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
4mg 니코레트 민트 마름모꼴; 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
각 NJOY 클래식 담배 및 멘톨 포드에는 5% 니코틴(중량 기준)이 포함된 1.9mL의 전자액상이 미리 채워져 있습니다. 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
4mg!
니코틴 파우치(맛 - 베리, 민트, 오리지널); 필요에 따라 최대 24주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 금욕 - CO
기간: 12주차와 24주차
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니코틴 제품의 지속적인 사용이 초기 대응자의 금연율을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
24주차에 호기 CO 판독값이 5ppm 이하입니다.
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12주차와 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연금지-자기담배금연보고
기간: 12주차와 24주차
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치료 의향 기준으로 정의된 12주 및 24주차의 금연율(지난 7일 동안의 자가 금연 보고)
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12주차와 24주차
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만료된 공기 CO 감소
기간: 12주차와 24주차
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기준선 대비 12주 및 24주에 호기 CO2를 50% 감소시킨 참가자의 비율입니다.
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12주차와 24주차
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니코틴 제품의 사용
기간: 1주차~24주차, 36주차
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니코틴 제품을 스스로 사용했다고 보고했습니다.
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1주차~24주차, 36주차
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타액 코티닌 농도
기간: 12주차, 24주차, 36주차
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흡연을 금하는 개인의 니코틴 제품 사용을 반영하는 타액 코티닌 농도.
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12주차, 24주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATS2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니코덤에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalStanley Medical Research Institute; North Suffolk Mental Health Association완전한
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCanadian Tobacco Control Research Initiative정지된
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Brown UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)완전한