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Uso adattivo della sostituzione della nicotina per mantenere la riduzione/astinenza dal fumo nei soggetti che rispondono alla nicotina

4 febbraio 2026 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Determinare se i fumatori che inizialmente rispondono (entro 2 settimane) ai prodotti a base di nicotina (inclusa la terapia sostitutiva della nicotina, le sigarette elettroniche, le bustine di nicotina) riducendo il fumo di ≥50%, possano mantenere con successo l'uso di queste alternative alla nicotina non combustibili alle sigarette per 6 mesi e se ciò si traduce in una riduzione/astinenza dal fumo prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fumatore adulto e sano di sigarette combustibili.
  • Età compresa tra 22 e 65 anni al momento dello screening (verificata da un documento d'identità rilasciato dal governo).
  • Fumare sigarette per ≥ 12 mesi prima dello screening.
  • Attualmente fuma almeno 10 sigarette di tabacco al giorno.
  • Schermatura eCO ≥ 10 ppm.
  • Fornisce volontariamente il consenso alla partecipazione firmando il modulo di consenso informato (ICF).
  • Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere, parlare o capire l'inglese
  • Ha una storia o la presenza di malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, compromettere la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  • Ha utilizzato sigarette elettroniche (o vaporizzatori) contenenti nicotina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, spray alla nicotina, inalatori alla nicotina, pastiglie alla nicotina) o farmaci su prescrizione per smettere di fumare, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix* ) o bupropione (Zyban®) negli ultimi 30 giorni.

Se donna, la partecipante è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo compreso tra lo screening e la fine dello studio.

  • Ha partecipato a uno studio di ricerca sui prodotti del tabacco o ENDS negli ultimi 30 giorni.
  • Ha partecipato a uno studio di ricerca sulla cessazione del fumo o sul passaggio alla nicotina nell'ultimo anno.
  • Fuma o vaporizza cannabis più di una volta alla settimana.
  • Punteggio CUDIT-R (Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised) pari o superiore a 8.
  • Partecipanti eterosessuali attivi in ​​età fertile (non sterilizzati mediante legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o altri metodi chirurgici o in post-menopausa) che non accettano di praticare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico (o rimangono in astinenza) durante il corso dello studio . I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: vasectomia, diaframma vaginale con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale (orale, iniettato o impiantato), preservativo con spermicida o spugna con spermicida.
  • La registrazione del sottogruppo è completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non-responder alla nicotina
I partecipanti che non sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 non continueranno lo studio.
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Soccorritori alla nicotina - Gruppo 1
I partecipanti che sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 verranno randomizzati all'uso continuato dei prodotti a base di nicotina di loro scelta per altre 10 settimane (periodo di trattamento totale di 12 settimane).
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Soccorritori alla nicotina - Gruppo 2
I partecipanti che sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 verranno randomizzati all'uso continuato dei prodotti a base di nicotina di loro scelta per altre 22 settimane (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo - CO
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Determinare se l'uso prolungato di prodotti a base di nicotina può aiutare a sostenere i tassi di astinenza dal fumo per i primi soccorritori. Una lettura di CO nell'aria espirata ≤ 5 ppm a 24 settimane.
Settimana 12 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: autodenuncia di non fumare
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di astinenza dal fumo a 12 e 24 settimane, definita su base intent-to-treat come autovalutazione di non aver fumato nei 7 giorni precedenti
Settimana 12 e Settimana 24
Riduzione della CO2 dell'aria espirata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% della CO2 dell'aria espirata a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimana 12 e Settimana 24
Utilizzo di prodotti a base di nicotina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 36
Utilizzo auto-riferito di prodotti a base di nicotina.
Dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 36
Concentrazioni di cotinina nella saliva
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Concentrazioni di cotinina nella saliva che riflettono l'uso di prodotti a base di nicotina in soggetti astemi dal fumo.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Global Action to End Smoking

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Nicoderma

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