Nikotiinisubstituutioiden mukautuva käyttö tupakoinnin vähentämisen/raittiuden ylläpitämiseksi nikotiinivastaajille
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Sen selvittämiseksi, voidaanko tupakoitsijoita, jotka reagoivat alun perin (2 viikon kuluessa) nikotiinituotteisiin (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito, sähkösavukkeet, nikotiinipussit) vähentämällä tupakointiaan ≥50 %, onnistuneesti ylläpitämään näitä palamattomia nikotiinivaihtoehtoja savukkeille 6 kuukautta ja johtaako tämä jatkuvaan tupakoinnin vähentämiseen/loppumattomuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve, aikuinen palavien savukkeiden polttaja.
- Ikä 22–65 vuotta seulontahetkellä (vahvistettu virallisella henkilötodistuksella).
- Polta savukkeita ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 tupakkaa päivässä.
- Seulonta eCO ≥ 10 ppm.
- Vapaaehtoisesti antaa suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu tila, joka PI:n arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
- on käyttänyt nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita (tai höyrysuihkuja) tai mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa (nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi, nikotiinisuihke, nikotiiniinhalaattori, nikotiiniimeskelytabletti) tai reseptilääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliini (Chantix*) ) tai bupropioni (Zyban®) viimeisten 30 päivän aikana.
Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- On osallistunut tupakkatuotteita koskevaan tutkimukseen tai ENDS-tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- On osallistunut tupakoinnin lopettamista tai nikotiinin vaihtamista koskevaan tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
- Polttaa tai höyryttää kannabista useammin kuin kerran viikossa.
- Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistamistestin tarkistettu (CUDIT-R) pistemäärä on 8 tai enemmän.
- Heteroseksuaalisesti aktiiviset lapsensyntymispotentiaalin osallistujat (ei steriloitu munanjohtimien sidotuksella, munanpoistolla, kohdunpoistolla tai muilla kirurgisilla menetelmillä tai postmenopausaalisilla), jotka eivät suostu harjoittamaan lääketieteellisesti sopivia ehkäisymenetelmiä (tai pysymään pidättyväisinä) kokeen aikana . Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, emättimen pallea spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena tai implantoituna), kondomi spermisidillä tai sieni, jossa on siittiöitä.
- Ilmoittautuminen alaryhmään on valmis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniin reagoimattomat
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet vähentämään vanhentunutta hiilimonoksidiaan viikon 2 loppuun mennessä, eivät jatka tutkimuksessa.
|
Vastaajan tilasta ja ryhmämäärityksestä riippuen nikotiinilaastarien enimmäiskäyttöaika on 24 viikkoa.
Nikotiinilaastarin viimeiset neljä viikkoa sisältävät 2 viikkoa 14 mg laastareita ja kaksi viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen NJOY Classic Tobacco and Menthol -tyyny on esitäytetty 1,9 ml:lla e-nestettä, jossa on 5 % nikotiinia (painon mukaan); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
4mg päällä!
Nikotiinipussi (makuja - marja, minttu ja alkuperäinen); tarpeen mukaan maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiinivastaajat – ryhmä 1
Osallistujat, jotka onnistuivat vähentämään vanhentunutta hiilimonoksidiaan viikon 2 loppuun mennessä, satunnaistetaan jatkamaan valitsemansa nikotiinituotteiden käyttöä vielä 10 viikon ajan (12 viikon kokonaishoitojakso).
|
Vastaajan tilasta ja ryhmämäärityksestä riippuen nikotiinilaastarien enimmäiskäyttöaika on 24 viikkoa.
Nikotiinilaastarin viimeiset neljä viikkoa sisältävät 2 viikkoa 14 mg laastareita ja kaksi viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen NJOY Classic Tobacco and Menthol -tyyny on esitäytetty 1,9 ml:lla e-nestettä, jossa on 5 % nikotiinia (painon mukaan); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
4mg päällä!
Nikotiinipussi (makuja - marja, minttu ja alkuperäinen); tarpeen mukaan maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiinivastaajat – ryhmä 2
Osallistujat, jotka onnistuivat vähentämään vanhentunutta hiilimonoksidiaan viikon 2 loppuun mennessä, satunnaistetaan jatkamaan valitsemansa nikotiinituotteiden käyttöä vielä 22 viikon ajan (24 viikon kokonaishoitojakso).
|
Vastaajan tilasta ja ryhmämäärityksestä riippuen nikotiinilaastarien enimmäiskäyttöaika on 24 viikkoa.
Nikotiinilaastarin viimeiset neljä viikkoa sisältävät 2 viikkoa 14 mg laastareita ja kaksi viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
4 mg Nicorette-kumia (makuja - kanelia, hedelmää ja minttua); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
4 mg Nicorette minttu-imeskelytablettia; tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen NJOY Classic Tobacco and Menthol -tyyny on esitäytetty 1,9 ml:lla e-nestettä, jossa on 5 % nikotiinia (painon mukaan); tarvittaessa maksimikäyttö 24 viikkoa.
4mg päällä!
Nikotiinipussi (makuja - marja, minttu ja alkuperäinen); tarpeen mukaan maksimikäyttö 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen - CO
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Sen selvittämiseksi, voiko nikotiinituotteiden jatkuva käyttö auttaa ylläpitämään tupakoinnin pidättäytymistä varhain reagoivien henkilöiden kohdalla.
Uloshengitysilman CO-lukema ≤ 5 ppm 24 viikon kohdalla.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen - Oma ilmoitus tupakoinnin kieltämisestä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Tupakoinnin lopettamisen prosenttiosuus viikkojen 12 ja 24 kohdalla, määritelty hoitoaikeen perusteella omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisten 7 päivän aikana
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Expired Air CO:n vähennys
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 prosentin vähennyksen uloshengitettyyn ilman CO-pitoisuuteen 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Nikotiinituotteiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24, viikko 36
|
Itse ilmoittama nikotiinituotteiden käyttö.
|
Viikko 1 - viikko 24, viikko 36
|
|
Syljen kotiniinipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Syljen kotiniinipitoisuudet heijastavat nikotiinituotteiden käyttöä tupakoimattomilla henkilöillä.
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Haittojen vähentäminen
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Biopolymeerit
- Kasvikumit
- Kasvien eritteet
- Karkki
- Solanaceous -alkaloidit
- Nikotiini
- Purukumi
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .