Uso adaptativo de la sustitución de nicotina para mantener la reducción/abstinencia del tabaquismo en quienes responden a la nicotina
4 de febrero de 2026 actualizado por: Rose Research Center, LLC
Determinar si los fumadores que responden inicialmente (en un plazo de 2 semanas) a los productos de nicotina (incluida la terapia de reemplazo de nicotina, los cigarrillos electrónicos y las bolsas de nicotina) reduciendo su consumo de tabaco en ≥50% pueden mantenerse con éxito con el uso de estas alternativas de nicotina no combustibles a los cigarrillos durante 6 meses, y si esto da como resultado una reducción o abstinencia sostenida del tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador adulto sano de cigarrillos combustibles.
- Edad de 22 a 65 años en el momento de la evaluación (verificada por una identificación emitida por el gobierno).
- Fumar cigarrillos durante ≥12 meses antes de la evaluación.
- Actualmente fuma al menos 10 cigarrillos de tabaco al día.
- Cribado eCO ≥ 10 ppm.
- Da voluntariamente su consentimiento para participar firmando el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- No puedo leer, hablar o entender inglés.
- Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, a juicio del IP, pondría en peligro la seguridad del participante, afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o afectaría la validez de los resultados del estudio.
- Ha usado cigarrillos electrónicos (o vaporizadores) que contienen nicotina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina (parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol de nicotina, inhalador de nicotina, pastilla de nicotina) o medicamentos recetados para dejar de fumar, incluidos, entre otros, vareniclina (Chantix* ) o bupropión (Zyban®) en los últimos 30 días.
Si es mujer, la participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período desde la selección hasta el final del estudio.
- Ha participado en un estudio de investigación sobre productos de tabaco o ENDS en los últimos 30 días.
- Ha participado en un estudio de investigación para dejar de fumar o cambiar la nicotina durante el año pasado.
- Fuma o vaporiza cannabis más de una vez por semana.
- Puntuación de 8 o más en la prueba revisada de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT-R).
- Participantes heterosexualmente activos de potencial fértil (no esterilizados mediante ligadura de trompas, ooforectomía, histerectomía u otros métodos quirúrgicos, o posmenopáusicos) que no aceptan practicar métodos anticonceptivos médicamente apropiados (o permanecen en abstinencia) durante el curso del ensayo. . Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: vasectomía, diafragma vaginal con espermicida, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (orales, inyectados o implantados), condón con espermicida o esponja con espermicida.
- La inscripción del subgrupo está completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No respondedores a la nicotina
Los participantes que no lograron reducir su monóxido de carbono expirado al final de la semana 2 no continuarán en el estudio.
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Dependiendo del estado del respondedor y la asignación del grupo, la cantidad máxima de tiempo que se usarán los parches de nicotina es de 24 semanas.
Las últimas cuatro semanas de tratamiento con parches de nicotina comprenderán 2 semanas con parches de 14 mg y dos semanas con parches de 7 mg.
Otros nombres:
4 mg de chicle Nicorette (sabores: canela, fruta fría y menta); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
4 mg de pastilla de menta Nicorette; según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
Cada cápsula de tabaco y mentol NJOY Classic está precargada con 1,9 ml de líquido electrónico con 5 % de nicotina (en peso); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
¡4 mg encendido!
Bolsa de nicotina (sabores: bayas, menta y original); según sea necesario para un uso máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Respondedores a la nicotina: grupo 1
Los participantes que lograron reducir su monóxido de carbono expirado al final de la semana 2 serán asignados al azar al uso continuo de los productos de nicotina de su elección durante 10 semanas adicionales (período de tratamiento total de 12 semanas).
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Dependiendo del estado del respondedor y la asignación del grupo, la cantidad máxima de tiempo que se usarán los parches de nicotina es de 24 semanas.
Las últimas cuatro semanas de tratamiento con parches de nicotina comprenderán 2 semanas con parches de 14 mg y dos semanas con parches de 7 mg.
Otros nombres:
4 mg de chicle Nicorette (sabores: canela, fruta fría y menta); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
4 mg de pastilla de menta Nicorette; según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
Cada cápsula de tabaco y mentol NJOY Classic está precargada con 1,9 ml de líquido electrónico con 5 % de nicotina (en peso); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
¡4 mg encendido!
Bolsa de nicotina (sabores: bayas, menta y original); según sea necesario para un uso máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Respondedores a la nicotina: grupo 2
Los participantes que lograron reducir su monóxido de carbono expirado al final de la semana 2 serán asignados al azar al uso continuo de los productos de nicotina de su elección durante 22 semanas adicionales (período de tratamiento total de 24 semanas).
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Dependiendo del estado del respondedor y la asignación del grupo, la cantidad máxima de tiempo que se usarán los parches de nicotina es de 24 semanas.
Las últimas cuatro semanas de tratamiento con parches de nicotina comprenderán 2 semanas con parches de 14 mg y dos semanas con parches de 7 mg.
Otros nombres:
4 mg de chicle Nicorette (sabores: canela, fruta fría y menta); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
4 mg de pastilla de menta Nicorette; según sea necesario uso máximo 24 semanas.
Otros nombres:
Cada cápsula de tabaco y mentol NJOY Classic está precargada con 1,9 ml de líquido electrónico con 5 % de nicotina (en peso); según sea necesario uso máximo 24 semanas.
¡4 mg encendido!
Bolsa de nicotina (sabores: bayas, menta y original); según sea necesario para un uso máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar - CO
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Determinar si el uso mantenido de productos con nicotina puede ayudar a mantener las tasas de abstinencia de fumar entre los primeros respondedores.
Una lectura de CO en aire espirado de ≤ 5 ppm a las 24 semanas.
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Semana 12 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar - Autoinforme de no fumar
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de abstinencia de fumar a las 12 y 24 semanas, definido por intención de tratar como un autoinforme de no fumar durante los 7 días anteriores
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Semana 12 y Semana 24
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Reducción del CO del aire espirado
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % en el CO del aire espirado a las 12 y 24 semanas en relación con el valor inicial.
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Semana 12 y Semana 24
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Uso de productos de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24, Semana 36
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Uso autoinformado de productos con nicotina.
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Semana 1 a Semana 24, Semana 36
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Concentraciones de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36
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Las concentraciones de cotinina en saliva reflejan el uso de productos de nicotina en personas abstinentes de fumar.
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Semana 12, Semana 24, Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Reducción de daños
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Biopolímeros
- Encías vegetales
- Exudados de plantas
- Dulce
- Alcaloides solanáceos
- Nicotina
- Goma de mascar
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- ATS2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .