Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinszubsztitúció adaptív alkalmazása a dohányzás csökkentésére/absztinenciájának fenntartására a nikotinra reagáló betegeknél

2026. február 4. frissítette: Rose Research Center, LLC
Annak megállapítására, hogy azok a dohányosok, akik kezdetben (2 héten belül) reagálnak a nikotintermékekre (beleértve a nikotinpótló terápiát, az e-cigarettát, a nikotintasakokat) úgy, hogy ≥50%-kal csökkentik a dohányzásukat, sikeresen fenntarthatók-e a cigaretta ezen nem éghető nikotin alternatíváinak használatával. 6 hónapig, és hogy ez tartós dohányzáscsökkentést/absztinenciát eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Rose Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt éghető cigaretta dohányzója.
  • Életkor 22-65 év a szűrés időpontjában (hatósági igazolvánnyal igazolva).
  • Szűrés előtt legalább 12 hónapig szívjon cigarettát.
  • Jelenleg legalább 10 cigarettát szív el naponta.
  • Szűrés eCO ≥ 10 ppm.
  • Önkéntes hozzájárulást ad a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával.
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni, beszélni vagy megérteni angolul
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte van, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a PI megítélése szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát, rontja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Használt nikotintartalmú e-cigarettát (vagy vape-ot) vagy bármilyen nikotinpótló terápiát (nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin spray, nikotin inhalátor, nikotin pasztilla) vagy vényköteles dohányzásról leszoktató gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan a vareniklint (Chantix*) ) vagy bupropiont (Zyban®) az elmúlt 30 napban.

Ha nő, a résztvevő terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.

  • Részt vett egy dohánytermékekkel vagy ENDS-sel kapcsolatos kutatásban az elmúlt 30 napban.
  • Részt vett a dohányzás abbahagyására vagy a nikotin cseréjére vonatkozó kutatásban az elmúlt évben.
  • Hetente többször dohányzik vagy gőzölög kannabiszt.
  • A kannabiszhasználat zavarazonosítási tesztjének felülvizsgált (CUDIT-R) pontszáma 8 vagy annál magasabb.
  • A gyermekvállalási potenciál heteroszexuálisan aktív résztvevői (nem sterilizáltak petevezeték lekötéssel, oophorectomiával, méheltávolítással vagy más műtéti módszerekkel, vagy menopauza után), akik nem járulnak hozzá orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszerek gyakorlásához (vagy absztinensek maradnak) a vizsgálat során . A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható módszerei a következők: vazektómia, hüvelyi rekeszizom spermiciddel, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós vagy beültetett), óvszer spermiciddel vagy szivacs spermiciddel.
  • Az alcsoportos jelentkezés befejeződött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotin nem reagálók
Azok a résztvevők, akiknek a 2. hét végére nem sikerült csökkenteni a lejárt szén-monoxid mennyiségét, nem folytatják a vizsgálatot.
Drog: Nicoderm
A válaszadó státuszától és a csoportbeosztástól függően a nikotintapasz maximális használati ideje 24 hét. A nikotin tapasz kezelés utolsó négy hetében 2 hét 14 mg-os tapasz és két hét 7 mg-os tapasz.
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Drog: Nicorette 4Mg rágógumi
4 mg Nicorette gumi (ízek - fahéjhullám, gyümölcshűtés és menta); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin gumi
Drog: Nicorette pasztilla termék
4 mg Nicorette mentacukorka; szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin pasztilla
Egyéb: NJOY e-cigaretta
Minden NJOY Classic Tobacco és Menthol hüvely előre meg van töltve 1,9 ml 5% nikotint tartalmazó e-folyadékkal (súly szerint); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Egyéb: on!
4mg rá! Nikotin tasak (ízek - bogyó, menta és eredeti); szükség szerint a maximális használathoz 24 hétig.
Más nevek:
  • Nikotin tasak
Kísérleti: Nikotin válaszadók – 1. csoport
Azokat a résztvevőket, akik sikeresen csökkentették lejárt szén-monoxid-tartalmukat a 2. hét végére, véletlenszerűen besorolják, hogy további 10 hétig (12 hetes teljes kezelési időszak) folytassák a választott nikotintermékek használatát.
Drog: Nicoderm
A válaszadó státuszától és a csoportbeosztástól függően a nikotintapasz maximális használati ideje 24 hét. A nikotin tapasz kezelés utolsó négy hetében 2 hét 14 mg-os tapasz és két hét 7 mg-os tapasz.
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Drog: Nicorette 4Mg rágógumi
4 mg Nicorette gumi (ízek - fahéjhullám, gyümölcshűtés és menta); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin gumi
Drog: Nicorette pasztilla termék
4 mg Nicorette mentacukorka; szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin pasztilla
Egyéb: NJOY e-cigaretta
Minden NJOY Classic Tobacco és Menthol hüvely előre meg van töltve 1,9 ml 5% nikotint tartalmazó e-folyadékkal (súly szerint); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Egyéb: on!
4mg rá! Nikotin tasak (ízek - bogyó, menta és eredeti); szükség szerint a maximális használathoz 24 hétig.
Más nevek:
  • Nikotin tasak
Kísérleti: Nikotin válaszadók – 2. csoport
Azokat a résztvevőket, akik sikeresen csökkentették lejárt szén-monoxid-tartalmukat a 2. hét végére, véletlenszerűen besorolják, hogy további 22 hétig (24 hetes teljes kezelési időszak) folytassák a választott nikotintermékek használatát.
Drog: Nicoderm
A válaszadó státuszától és a csoportbeosztástól függően a nikotintapasz maximális használati ideje 24 hét. A nikotin tapasz kezelés utolsó négy hetében 2 hét 14 mg-os tapasz és két hét 7 mg-os tapasz.
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Drog: Nicorette 4Mg rágógumi
4 mg Nicorette gumi (ízek - fahéjhullám, gyümölcshűtés és menta); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin gumi
Drog: Nicorette pasztilla termék
4 mg Nicorette mentacukorka; szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Más nevek:
  • Nikotin pasztilla
Egyéb: NJOY e-cigaretta
Minden NJOY Classic Tobacco és Menthol hüvely előre meg van töltve 1,9 ml 5% nikotint tartalmazó e-folyadékkal (súly szerint); szükség szerint maximális felhasználási idő 24 hét.
Egyéb: on!
4mg rá! Nikotin tasak (ízek - bogyó, menta és eredeti); szükség szerint a maximális használathoz 24 hétig.
Más nevek:
  • Nikotin tasak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás absztinencia – CO
Időkeret: 12. és 24. hét
Annak megállapítása, hogy a nikotintermékek folyamatos használata segíthet-e fenntartani a dohányzásról való absztinencia arányát a korai reagálók körében. A kilélegzett levegő CO-értéke ≤ 5 ppm a 24. héten.
12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás absztinencia – Önjelentés a dohányzás tiltásáról
Időkeret: 12. és 24. hét
Százalékos dohányzási absztinencia a 12. és 24. héten, a kezelési szándék alapján úgy definiálva, mint az előző 7 nap nemdohányzójának önbevallása
12. és 24. hét
Lejárt levegő CO csökkentése
Időkeret: 12. és 24. hét
Azon résztvevők százaléka, akik 50%-kal csökkentették a lejárt levegő CO-tartalmát a 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest.
12. és 24. hét
Nikotintermékek használata
Időkeret: 1. héttől 24. hétig, 36. hétig
Nikotintartalmú termékek önbevallása szerinti használata.
1. héttől 24. hétig, 36. hétig
A nyál kotinin koncentrációja
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 36. hét
A nyál kotininkoncentrációja a dohányzástól absztinens egyének nikotintermék-használatát tükrözi.
12. hét, 24. hét, 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rose Research Center, LLC

Együttműködők

Global Action to End Smoking

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATS2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel