适应性使用尼古丁替代品以维持尼古丁应答者减少吸烟/戒烟
2026年2月4日 更新者：Rose Research Center, LLC
确定最初对尼古丁产品（包括尼古丁替代疗法、电子烟、尼古丁袋）产生反应（在 2 周内）通过减少 ≥50% 的吸烟量的吸烟者是否可以成功地维持使用这些不可燃尼古丁香烟替代品的效果6 个月，以及这是否会导致持续减少/戒烟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、吸烟的成年吸烟者。
- 筛查时年龄为 22 至 65 岁（由政府颁发的身份证件验证）。
- 筛查前吸烟时间≥12 个月。
- 目前每天至少吸 10 支烟草香烟。
- 筛选 eCO ≥ 10 ppm。
- 通过签署知情同意书 (ICF) 自愿同意参与。
- 愿意并能够遵守学习要求。
排除标准：
- 无法读、说或理解英语
- 有临床显着的医学或精神疾病的病史或存在，或 PI 判断会危及参与者的安全、损害参与者遵守研究程序的能力或影响研究结果的有效性的任何其他状况。
- 使用过含尼古丁的电子烟（或电子烟）或任何尼古丁替代疗法（尼古丁贴片、尼古丁口香糖、尼古丁喷雾剂、尼古丁吸入器、尼古丁含片）或处方戒烟药物，包括但不限于伐尼克兰（Chantix*） ) 或安非他酮 (Zyban®) 在过去 30 天内服用过。
如果是女性，则参与者在从筛选到研究结束期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 过去 30 天内参加过有关烟草制品或 ENDS 的研究。
- 去年曾参与戒烟或尼古丁转换研究。
- 每周吸或吸大麻超过一次。
- 大麻使用障碍识别测试修订版 (CUDIT-R) 分数为 8 或更高。
- 有生育潜力的异性恋活跃参与者（未通过输卵管结扎、卵巢切除术、子宫切除术或其他手术方法绝育，或绝经后）不同意在试验过程中采取医学上适当的节育方法（或保持禁欲） 。 医学上可接受的节育方法包括：输精管结扎术、使用杀精剂的阴道隔膜、宫内节育器、激素节育（口服、注射或植入）、使用杀精剂的避孕套或使用杀精剂的海绵。
- 分组报名已完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁无反应者
在第 2 周结束时未能成功减少过期一氧化碳的参与者将不会继续参与研究。
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根据应答者状态和分组分配，尼古丁贴片的最长使用时间为 24 周。
尼古丁贴片治疗的最后 4 周将包括 2 周 14 毫克贴片和两周 7 毫克贴片。
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
4毫克Nicorette薄荷含片；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
每个 NJOY 经典烟草和薄荷醇烟弹都预先填充了 1.9 毫升含有 5% 尼古丁（按重量计）的烟油；根据需要最多使用 24 周。
4毫克！
尼古丁袋（口味 - 浆果、薄荷和原味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
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实验性的：尼古丁反应者 - 第 1 组
在第 2 周结束时成功减少过期一氧化碳的参与者将被随机分配继续使用他们选择的尼古丁产品另外 10 周（总治疗期为 12 周）。
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根据应答者状态和分组分配，尼古丁贴片的最长使用时间为 24 周。
尼古丁贴片治疗的最后 4 周将包括 2 周 14 毫克贴片和两周 7 毫克贴片。
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
4毫克Nicorette薄荷含片；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
每个 NJOY 经典烟草和薄荷醇烟弹都预先填充了 1.9 毫升含有 5% 尼古丁（按重量计）的烟油；根据需要最多使用 24 周。
4毫克！
尼古丁袋（口味 - 浆果、薄荷和原味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
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实验性的：尼古丁反应者 - 第 2 组
在第 2 周结束时成功减少过期一氧化碳的参与者将被随机分配继续使用他们选择的尼古丁产品另外 22 周（总治疗期为 24 周）。
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根据应答者状态和分组分配，尼古丁贴片的最长使用时间为 24 周。
尼古丁贴片治疗的最后 4 周将包括 2 周 14 毫克贴片和两周 7 毫克贴片。
其他名称：
4 毫克尼古丁口香糖（口味 - 肉桂味、冰凉水果味和薄荷味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
4毫克Nicorette薄荷含片；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
每个 NJOY 经典烟草和薄荷醇烟弹都预先填充了 1.9 毫升含有 5% 尼古丁（按重量计）的烟油；根据需要最多使用 24 周。
4毫克！
尼古丁袋（口味 - 浆果、薄荷和原味）；根据需要最多使用 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟 - CO
大体时间：第 12 周和第 24 周
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确定持续使用尼古丁产品是否有助于维持早期反应者的戒烟率。
24 周时呼出空气 CO 读数≤ 5 ppm。
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第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟 - 不吸烟自我报告
大体时间：第 12 周和第 24 周
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12 周和 24 周时的戒烟百分比，根据意向治疗定义为前 7 天不吸烟的自我报告
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第 12 周和第 24 周
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呼出气体 CO 减少
大体时间：第 12 周和第 24 周
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与基线相比，第 12 周和第 24 周时呼出气体 CO 减少 50% 的参与者百分比。
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第 12 周和第 24 周
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尼古丁产品的使用
大体时间：第 1 周至第 24 周、第 36 周
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自我报告的尼古丁产品使用情况。
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第 1 周至第 24 周、第 36 周
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唾液可替宁浓度
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 36 周
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唾液可替宁浓度反映了戒烟者对尼古丁产品的使用情况。
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第 12 周、第 24 周、第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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