Adaptiv användning av nikotinsubstitution för att upprätthålla minskning av rökning/avhållsamhet hos nikotinresponderare
4 februari 2026 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
För att avgöra om rökare som initialt svarar (inom 2 veckor) på nikotinprodukter (inklusive nikotinersättningsterapi, e-cigaretter, nikotinpåsar) genom att minska sin rökning med ≥50 % framgångsrikt kan behållas vid användning av dessa obrännbara nikotinalternativ till cigaretter för 6 månader, och om detta resulterar i ihållande rökminskning/avhållsamhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, vuxen rökare av brännbara cigaretter.
- Ålder 22 till 65 år vid tidpunkten för screening (verifierad av statligt utfärdat ID).
- Rök cigaretter i ≥12 månader före screening.
- Röker för närvarande minst 10 tobakscigaretter per dag.
- Screening eCO ≥ 10 ppm.
- Ge frivilligt samtycke till deltagande genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Vill och kan uppfylla studiekrav.
Uteslutningskriterier:
- Kan inte läsa, tala eller förstå engelska
- Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller något annat tillstånd som enligt PI:s bedömning skulle äventyra deltagarens säkerhet, försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller påverka studieresultatens giltighet.
- Har använt nikotinhaltiga e-cigaretter (eller vapes) eller någon nikotinersättningsterapi (nikotinplåster, nikotintuggummi, nikotinspray, nikotininhalator, nikotinpastiller) eller receptbelagda mediciner för att sluta röka, inklusive, men inte begränsat till, vareniklin (Chant) ) eller bupropion (Zyban®) inom de senaste 30 dagarna.
Om en kvinna är deltagaren gravid, ammar eller avser att bli gravid under tidsperioden från screening till slutet av studien.
- Har deltagit i en forskningsstudie om tobaksprodukter eller ENDS under de senaste 30 dagarna.
- Har deltagit i en forskningsstudie om rökavvänjning eller nikotinbyte under det senaste året.
- Röker eller förångar cannabis mer än en gång i veckan.
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) poäng på 8 eller högre.
- Heterosexuellt aktiva deltagare i Childbearing Potential (inte steriliserade genom tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andra kirurgiska metoder, eller postmenopausala) som inte går med på att utöva medicinskt lämpliga preventivmetoder (eller förbli abstinenta) under rättegångens gång . Medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: vasektomi, vaginalt diafragma med spermiedödande medel, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel (oral, injicerad eller implanterad), kondom med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande medel.
- Undergruppsregistreringen är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotin-icke-svarare
Deltagare som inte lyckades minska sin utgångna kolmonoxid i slutet av vecka 2 kommer inte att fortsätta i studien.
|
Beroende på svarsstatus och grupptilldelning är den maximala mängden tid nikotinplåster kommer att användas 24 veckor.
De sista fyra veckorna av nikotinplåsterbehandling kommer att omfatta 2 veckor med 14 mg plåster och två veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
Varje NJOY Classic Tobacco and Menthol-kapsel är förfylld med 1,9 mL e-vätska med 5 % nikotin (i vikt); vid behov maximal användning 24 veckor.
4mg på!
Nikotinpåse (smaker - bär, mynta och original); efter behov för maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nikotinsvarare - Grupp 1
Deltagare som har lyckats minska sin utgångna kolmonoxid i slutet av vecka 2 kommer att randomiseras till fortsatt användning av sitt val av nikotinprodukter under ytterligare 10 veckor (12 veckors total behandlingsperiod).
|
Beroende på svarsstatus och grupptilldelning är den maximala mängden tid nikotinplåster kommer att användas 24 veckor.
De sista fyra veckorna av nikotinplåsterbehandling kommer att omfatta 2 veckor med 14 mg plåster och två veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
Varje NJOY Classic Tobacco and Menthol-kapsel är förfylld med 1,9 mL e-vätska med 5 % nikotin (i vikt); vid behov maximal användning 24 veckor.
4mg på!
Nikotinpåse (smaker - bär, mynta och original); efter behov för maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nikotinsvarare - Grupp 2
Deltagare som var framgångsrika med att minska sin utgångna kolmonoxid i slutet av vecka 2 kommer att randomiseras till fortsatt användning av sitt val av nikotinprodukter under ytterligare 22 veckor (24 veckors total behandlingsperiod).
|
Beroende på svarsstatus och grupptilldelning är den maximala mängden tid nikotinplåster kommer att användas 24 veckor.
De sista fyra veckorna av nikotinplåsterbehandling kommer att omfatta 2 veckor med 14 mg plåster och två veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
4mg Nicorette tuggummi (smaker - kanelökning, fruktkylning och mynta); vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
4 mg Nicorette mynttablett; vid behov maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
Varje NJOY Classic Tobacco and Menthol-kapsel är förfylld med 1,9 mL e-vätska med 5 % nikotin (i vikt); vid behov maximal användning 24 veckor.
4mg på!
Nikotinpåse (smaker - bär, mynta och original); efter behov för maximal användning 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavhållsamhet - CO
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
För att avgöra om upprätthållen användning av nikotinprodukter kan bidra till att upprätthålla rökavhållsamhetsfrekvensen för tidiga svarspersoner.
En CO-avläsning av utandad luft på ≤ 5 ppm efter 24 veckor.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens - Självrapportering av rökförbud
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Procentandel rökavhållsamhet vid 12 veckor och 24 veckor, definierad på basis av avsikt att behandla som en självrapport om rökning under de senaste 7 dagarna
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Minskning av CO
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Procent av deltagarna som uppnådde en 50 % minskning av CO2 från utandningsluft efter 12 veckor och 24 veckor i förhållande till baslinjen.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Användning av Nikotinprodukter
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24, vecka 36
|
Självrapporterad användning av nikotinprodukter.
|
Vecka 1 till och med vecka 24, vecka 36
|
|
Salivkotininkoncentrationer
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36
|
Salivens kotininkoncentrationer reflekterar användningen av nikotinprodukter hos rökavhållsamma individer.
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Hälsobeteende
- Rökavvänjning
- Skademinskning
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Biopolymerer
- Gummis
- Anläggningsutsöndringar
- Godis
- Solanhaltiga alkaloider
- Nikotin
- Tuggummi
- Tobak använder upphörande enheter
- Nikotin tuggummi
Andra studie-ID-nummer
- ATS2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .