Uso adaptativo de substituição de nicotina para manter a redução/abstinência do tabagismo em respondedores à nicotina
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rose Research Center, LLC
Para determinar se os fumantes que respondem inicialmente (dentro de 2 semanas) aos produtos de nicotina (incluindo terapia de reposição de nicotina, cigarros eletrônicos, bolsas de nicotina), reduzindo o tabagismo em ≥50%, podem ser mantidos com sucesso com o uso dessas alternativas de nicotina não combustíveis aos cigarros para 6 meses, e se isso resulta em redução/abstinência sustentada do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fumante adulto saudável de cigarros combustíveis.
- Idade de 22 a 65 anos no momento da triagem (verificada por documento de identidade emitido pelo governo).
- Fumar cigarros por ≥12 meses antes da triagem.
- Atualmente fuma pelo menos 10 cigarros de tabaco por dia.
- Triagem eCO ≥ 10 ppm.
- Fornece voluntariamente consentimento para participação assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de ler, falar ou entender inglês
- Tem histórico ou presença de doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, no julgamento do PI, colocaria em risco a segurança do participante, prejudicaria a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
- Usou cigarros eletrônicos (ou vapes) contendo nicotina ou qualquer terapia de reposição de nicotina (adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, spray de nicotina, inalador de nicotina, pastilha de nicotina) ou medicamentos prescritos para parar de fumar, incluindo, mas não se limitando a, vareniclina (Chantix * ) ou bupropiona (Zyban®) nos últimos 30 dias.
Se for mulher, a participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período desde a triagem até o final do estudo.
- Participou de uma pesquisa sobre produtos de tabaco ou SEAN nos últimos 30 dias.
- Participou de um estudo de pesquisa sobre cessação do tabagismo ou troca de nicotina no ano passado.
- Fuma ou vaporiza cannabis mais de uma vez por semana.
- Pontuação revisada do teste de identificação de transtorno de uso de cannabis (CUDIT-R) de 8 ou superior.
- Participantes heterossexualmente ativos com potencial para engravidar (não esterilizados por laqueadura tubária, ooforectomia, histerectomia ou outros métodos cirúrgicos, ou pós-menopausa) que não concordam em praticar métodos anticoncepcionais clinicamente apropriados (ou permanecem abstinentes) durante o curso do estudo . Os métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis incluem: vasectomia, diafragma vaginal com espermicida, dispositivo intrauterino, controle hormonal de natalidade (oral, injetável ou implantado), preservativo com espermicida ou esponja com espermicida.
- A inscrição no subgrupo foi concluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não respondedores à nicotina
Os participantes que não obtiveram sucesso na redução do monóxido de carbono expirado até o final da semana 2 não continuarão no estudo.
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Dependendo do status do respondedor e da atribuição do grupo, o período máximo de uso dos adesivos de nicotina é de 24 semanas.
As últimas quatro semanas de tratamento com adesivos de nicotina compreenderão 2 semanas de adesivos de 14 mg e duas semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
4mg de goma Nicorette (sabores - canela em pó, fruta gelada e menta); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
4 mg de pastilha de hortelã Nicorette; conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada cápsula NJOY Classic Tobacco and Menthol é pré-cheia com 1,9 mL de e-líquido com 5% de nicotina (por peso); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
4mg ligado!
Bolsa de Nicotina (sabores - Baga, Menta e Original); conforme necessário para uso máximo por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Respondentes à Nicotina - Grupo 1
Os participantes que obtiveram sucesso na redução do monóxido de carbono expirado até o final da semana 2 serão randomizados para o uso continuado de produtos de nicotina de sua escolha por mais 10 semanas (período total de tratamento de 12 semanas).
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Dependendo do status do respondedor e da atribuição do grupo, o período máximo de uso dos adesivos de nicotina é de 24 semanas.
As últimas quatro semanas de tratamento com adesivos de nicotina compreenderão 2 semanas de adesivos de 14 mg e duas semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
4mg de goma Nicorette (sabores - canela em pó, fruta gelada e menta); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
4 mg de pastilha de hortelã Nicorette; conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada cápsula NJOY Classic Tobacco and Menthol é pré-cheia com 1,9 mL de e-líquido com 5% de nicotina (por peso); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
4mg ligado!
Bolsa de Nicotina (sabores - Baga, Menta e Original); conforme necessário para uso máximo por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Respondentes à Nicotina - Grupo 2
Os participantes que obtiveram sucesso na redução do monóxido de carbono expirado até o final da semana 2 serão randomizados para o uso continuado de produtos de nicotina de sua escolha por mais 22 semanas (período total de tratamento de 24 semanas).
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Dependendo do status do respondedor e da atribuição do grupo, o período máximo de uso dos adesivos de nicotina é de 24 semanas.
As últimas quatro semanas de tratamento com adesivos de nicotina compreenderão 2 semanas de adesivos de 14 mg e duas semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
4mg de goma Nicorette (sabores - canela em pó, fruta gelada e menta); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
4 mg de pastilha de hortelã Nicorette; conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada cápsula NJOY Classic Tobacco and Menthol é pré-cheia com 1,9 mL de e-líquido com 5% de nicotina (por peso); conforme necessário, uso máximo 24 semanas.
4mg ligado!
Bolsa de Nicotina (sabores - Baga, Menta e Original); conforme necessário para uso máximo por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar - CO
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Determinar se o uso continuado de produtos de nicotina pode ajudar a manter as taxas de abstinência do tabagismo para os que respondem precocemente.
Uma leitura de CO no ar expirado ≤ 5 ppm em 24 semanas.
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Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumar - Auto-relato de não fumar
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de abstinência de fumar em 12 e 24 semanas, definida com base na intenção de tratar como um autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias
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Semana 12 e Semana 24
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Redução do CO expirado no ar
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 50% no CO2 no ar expirado em 12 e 24 semanas em relação à linha de base.
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Semana 12 e Semana 24
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Uso de produtos de nicotina
Prazo: Semana 1 até Semana 24, Semana 36
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Uso autorrelatado de produtos de nicotina.
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Semana 1 até Semana 24, Semana 36
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Concentrações de cotinina na saliva
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 36
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Concentrações de cotinina na saliva refletem o uso de produtos de nicotina em indivíduos abstinentes de fumar.
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Semana 12, Semana 24, Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Redução de Danos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Alcalóides
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Biopolímeros
- Gomas de plantas
- Planta exsuda
- Doce
- Alcalóides solanáceos
- Nicotina
- Goma de mascar
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- ATS2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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