Adaptiv brug af nikotinsubstitution for at opretholde rygningsreduktion/-abstinens hos nikotin-respondere
4. februar 2026 opdateret af: Rose Research Center, LLC
For at afgøre, om rygere, der oprindeligt reagerer (inden for 2 uger) på nikotinprodukter (inklusive nikotinerstatningsterapi, e-cigaretter, nikotinposer) ved at reducere deres rygning med ≥50 %, med succes kan opretholdes ved brug af disse ikke-brændbare nikotinalternativer til cigaretter. 6 måneder, og om dette resulterer i vedvarende rygereduktion/afholdenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen ryger af brændbare cigaretter.
- Alder 22 til 65 år på tidspunktet for screening (verificeret af statsudstedt ID).
- Røg cigaretter i ≥12 måneder før screening.
- Ryger i øjeblikket mindst 10 tobakscigaretter om dagen.
- Screening eCO ≥ 10 ppm.
- Giver frivilligt samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
- Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter PI's vurdering ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Har brugt nikotinholdige e-cigaretter (eller vapes) eller anden nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinspray, nikotininhalator, nikotinpastiller) eller receptpligtig rygestopmedicin, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chant*) ) eller bupropion (Zyban®) inden for de seneste 30 dage.
Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af undersøgelsen.
- Har deltaget i en forskningsundersøgelse om tobaksvarer eller ENDS inden for de seneste 30 dage.
- Har deltaget i et rygestop- eller nikotinskifteforskningsstudie inden for det seneste år.
- Ryger eller damper cannabis mere end en gang om ugen.
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) score på 8 eller højere.
- Heteroseksuelt aktive deltagere i Childbearing Potential (ikke steriliseret ved tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder eller postmenopausale), som ikke er enige om at praktisere medicinsk passende præventionsmetoder (eller forblive afholdende) i løbet af forsøget . Medicinsk acceptable metoder til prævention omfatter: vasektomi, vaginal membran med sæddræbende middel, intrauterin anordning, hormonel prævention (oral, injiceret eller implanteret), kondom med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende middel.
- Undergruppetilmelding er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotin-ikke-respondere
Deltagere, der ikke havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af uge 2, vil ikke fortsætte i undersøgelsen.
|
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger.
De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
4mg på!
Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nikotinrespondere - gruppe 1
Deltagere, der havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af uge 2, vil blive randomiseret til fortsat brug af deres valg af nikotinprodukter i yderligere 10 uger (12 ugers samlet behandlingsperiode).
|
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger.
De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
4mg på!
Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nikotinrespondere - gruppe 2
Deltagere, der havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af uge 2, vil blive randomiseret til fortsat brug af deres valg af nikotinprodukter i yderligere 22 uger (24 ugers samlet behandlingsperiode).
|
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger.
De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
4mg på!
Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed - CO
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
For at afgøre, om vedvarende brug af nikotinprodukter kan hjælpe med at opretholde rygeafholdenhed for tidlige respondere.
En udåndet luft CO-måling på ≤ 5 ppm efter 24 uger.
|
Uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed - Selvrapportering af rygning forbudt
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Procent rygeafholdenhed efter 12 uger og 24 uger, defineret på en intention-to-treat-basis som en selvrapport om ikke-rygning i de foregående 7 dage
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Reduktion i CO
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Procentdel af deltagerne opnåede en 50 % reduktion i udåndet luft CO efter 12 uger og 24 uger i forhold til baseline.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Brug af nikotinprodukter
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24, uge 36
|
Selvrapporteret brug af nikotinprodukter.
|
Uge 1 til og med uge 24, uge 36
|
|
Spyt Cotinin Koncentrationer
Tidsramme: Uge 12, uge 24, uge 36
|
Spyt-kotininkoncentrationer afspejler brugen af nikotinprodukter hos rygeafholdende personer.
|
Uge 12, uge 24, uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Rygestop
- Skadereduktion
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biopolymerer
- Plant tandkød
- Planteudstråling
- Slik
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Tyggegummi
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Nikotin tyggegummi
Andre undersøgelses-id-numre
- ATS2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nicoderm
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioAfsluttet
-
University of VermontNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Northwell HealthAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygningForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioAfsluttetRygestop | Psykiatrisk sygdomCanada
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageRygestopForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina...Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelseForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater