慢性片頭痛の成人における末梢性凍結神経融解症を調査する研究

包含基準:

1. 参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳である必要があります
2. 前兆の有無にかかわらず、国際頭痛分類 (ICHD) III 基準 1.3 を満たす片頭痛。 参加時の慢性片頭痛については神経内科医によって検証
3. -少なくとも3か月間連続して、月に8日の衰弱性の頭痛の病歴。 衰弱性頭痛は、有効性が確立されている鎮痛薬を推奨用量で使用し、発作の初期に服用したにもかかわらず、日常生活活動に重大な障害を引き起こす頭痛として定義されます。少なくとも 2 つの異なるトリプタンの失敗が必要です。
4. 対象に含める前に少なくとも1年間の慢性片頭痛
5. 50歳未満で発作性片頭痛が発症し、65歳未満で慢性片頭痛が発症した。

6. この状態は、EHF ガイドラインで、以下の薬物クラスの少なくとも 3 つに対する有効性の欠如、忍容性の欠如、および/または禁忌として定義されているように、薬理学的に耐性があります。

   1. 抗うつ薬（アミトリプチリン、ベンラファクシン）
   2. 抗てんかん薬（トピラメートまたはバルプロ酸）
   3. ベータブロッカー (アテノール、メトロポール、プロパノロール、チモロール)
   4. カルシウムチャネル遮断薬（フルナリジンまたはシンナリジン）
   5. CGRP経路に作用する薬剤（モノクローナル抗体およびゲパント）
   6. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（リシノプリル）またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（カンデサルタン）
   7. オナボツリヌス毒素A
7. 被験者は、ベースライン/スクリーニング前3か月未満、または最低5半減期のいずれか長い方で、予防的頭痛薬の種類、用量または投与頻度に変化がない。
8. 被験者は、ベースライン前8週間以上ステロイドの経口または注射による治療を受けておらず（ステロイド吸入または局所治療を除く）、ベースライン中および介入後8週間はステロイドの経口または注射を控えることに同意する。
9. 被験者は、ベースライン中および介入後 8 週間、現在の予防的頭痛薬レジメン（種類、頻度、または用量を変更しない）を維持することに同意します。
10. 研究者の臨床的判断に基づいて、この研究で必要とされる研究介入の適切な候補者であること
11. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 被験者は片頭痛と他の付随する頭痛を区別することができません。
2. 薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛症状を患っている被験者。

3. 研究者の意見では、以下の薬物クラスの片頭痛予防治療の適切な治験を6回以上行っても反応がないか、または最小限しか反応しなかった被験者：

   1. 抗うつ薬（アミトリプチリン、ベンラファクシン）
   2. 抗てんかん薬（トピラメートまたはバルプロ酸）
   3. ベータブロッカー (アテノール、メトロポール、プロパノロール、チモロール)
   4. カルシウムチャネル遮断薬（フルナリジンまたはシンナリジン）
   5. CGRP経路に作用する薬剤（モノクローナル抗体およびゲパント）
   6. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（リシノプリル）またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（カンデサルタン）
   7. オナボツリヌス毒素A
4. 被験者はベースライン期間中に予防的頭痛薬の種類、用量、または投与頻度に変更がありました。
5. 薬物（麻薬を含む）またはアルコールの継続的な乱用。
6. 月に 4 日を超えるオピオイドの使用 (コデインおよびトラマドールを含む)、およびバルビツレート系薬剤の使用
7. 研究者の意見では、研究手順、正確な疼痛報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があると研究者が判断した、この研究で治療することを意図していない他の疼痛状態。
8. 他の病状による悪化の可能性が高く、研究者の意見では転帰の評価を混乱させる可能性があります。
9. 研究者の意見では、出血性素因および血栓増加症を含むがこれらに限定されない、処置に過剰なリスクをもたらす他の現在の病状が共存している。
10. 研究者の意見では、異常な疼痛行動、不適切な薬物使用、および/または未解決の精神疾患は、疼痛の認識、介入の順守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるほど十分に重大である。
11. 計画された処置を困難にする異常または外傷。
12. 現在の症状に基づくと、被験者は現在、介入部位に活動性の膿瘍または局所感染症を患っています。
13. 対象は、骨髄炎などの主要な感染症、あるいは頭蓋骨や介入部位に関与する一次悪性腫瘍や二次悪性腫瘍など、過去6か月以内に進行中または治療が必要であると診断されている。
14. 神経刺激が禁忌であるあらゆる種類の導電性インプラントを装着している患者。
15. 被験者には同意する能力がありません