Um estudo que investiga a crioneurólise periférica em adultos com enxaqueca crônica

Critérios de inclusão:

1. O participante deve ter 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
2. Enxaqueca, com ou sem aura, preenchendo os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) III 1.3. para enxaqueca crônica no momento da inclusão, verificada por um neurologista
3. História de 8 dias de dor de cabeça debilitante por mês durante pelo menos 3 meses consecutivos. Cefaleia debilitante é definida como cefaleia que causa sérios prejuízos na realização das atividades da vida diária, apesar do uso de medicamentos analgésicos com eficácia estabelecida na dose recomendada e tomados no início da crise; é necessária a falha de pelo menos dois triptanos diferentes.
4. Enxaqueca crônica pelo menos por um período de 1 ano antes da inclusão
5. Estreia de enxaqueca episódica antes dos 50 anos e enxaqueca crônica antes dos 65 anos.

6. A condição é farmacologicamente resistente, conforme definido nas diretrizes da EHF como falta de eficácia, falta de tolerabilidade e/ou contra-indicações para pelo menos 3 das seguintes classes de medicamentos

   1. Antidepressivo (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepiléptico (Topiramato ou Valproato)
   3. Betabloqueador (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueadores dos canais de cálcio (Flunarizina ou Cinnarizina)
   5. Drogas que atuam na via CGRP (anticorpos monoclonais e gepantes)
   6. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (Lisinopril) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinaA
7. O indivíduo não teve nenhuma alteração no tipo, dosagem ou frequência de dose de medicamentos preventivos para dor de cabeça <3 meses antes da linha de base/triagem, ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
8. Os indivíduos não foram tratados com esteróides por via oral ou injeções> 8 semanas (excluindo inalações de esteróides ou tratamentos tópicos) antes da linha de base e concordam em abster-se de esteróides por via oral ou injeções durante a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
9. O sujeito concorda em manter os regimes atuais de medicação preventiva para dor de cabeça (sem alteração no tipo, frequência ou dose) durante o início do estudo e 8 semanas após a intervenção.
10. Ser um candidato apropriado para a intervenção do estudo exigida neste estudo com base no julgamento clínico do investigador
11. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito é incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça concomitantes.
2. Indivíduo com cefaleia secundária, com exceção de cefaleia por uso excessivo de medicamentos.

3. Sujeito que, na opinião do investigador, não teve resposta ou teve resposta mínima a mais de 6 ensaios adequados de tratamento profilático da enxaqueca das seguintes classes de medicamentos:

   1. Antidepressivo (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepiléptico (Topiramato ou Valproato)
   3. Betabloqueador (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueadores dos canais de cálcio (Flunarizina ou Cinnarizina)
   5. Drogas que atuam na via CGRP (anticorpos monoclonais e gepantes)
   6. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (Lisinopril) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinaA
4. O sujeito teve uma mudança no tipo, dosagem ou frequência de dose de medicamentos preventivos para dor de cabeça durante o período inicial.
5. Abuso contínuo de drogas (incluindo narcóticos) ou álcool.
6. Mais de 4 dias de uso de opioides por mês (incluindo codeína e tramadol) e qualquer uso de barbitúricos
7. Outras condições de dor, não destinadas a serem tratadas neste estudo, que na opinião do investigador poderiam interferir nos procedimentos do estudo, no relato preciso da dor e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
8. Alta probabilidade de deterioração devido a outras condições médicas, que na opinião do investigador pode confundir a avaliação do resultado.
9. Outras condições médicas atuais coexistentes, incluindo, mas não se limitando a, diátese hemorrágica e trombofilia, que apresentam risco processual excessivo, na opinião do investigador.
10. Comportamento anormal da dor, uso inadequado de medicamentos e/ou doença psiquiátrica não resolvida, que na opinião do investigador são significativos o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento.
11. Anomalia ou trauma que dificulta o procedimento planejado.
12. O sujeito atualmente tem um abscesso ativo ou uma infecção local no local da intervenção com base nos sintomas presentes.
13. O sujeito foi diagnosticado com qualquer processo infeccioso importante, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo crânio ou local de intervenção que estiveram ativos ou necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
14. Pacientes portadores de qualquer tipo de implante condutivo com contraindicação para estimulação nervosa.
15. O sujeito não é competente para consentir