A krónikus migrénes felnőttek perifériás krioneurolízisét vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában
2. Migrén, aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD) III. kritériumainak 1.3. krónikus migrén esetén a felvétel időpontjában, neurológus által igazolt
3. Havi 8 gyengítő fejfájásos nap a kórtörténetben, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül. Gyengítő fejfájás alatt olyan fejfájást értünk, amely súlyosan rontja a mindennapi tevékenységek végzését, annak ellenére, hogy az ajánlott dózisban megállapított hatékonyságú és a roham korai szakaszában bevett fájdalomcsillapító gyógyszereket alkalmaznak; legalább két különböző triptán meghibásodása szükséges.
4. Krónikus migrén legalább 1 évig a felvétel előtt
5. Az epizódszerű migrén 50 éves kor előtt, a krónikus migrén pedig 65 éves kor előtt debütált.

6. Az állapot farmakológiailag rezisztens az EHF-irányelvek szerint, mint a hatékonyság hiánya, a tolerálhatóság hiánya és/vagy az alábbi gyógyszerosztályok közül legalább 3 ellenjavallata

   1. Antidepresszánsok (amitriptilin, venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (Topiramát vagy Valproát)
   3. Béta-blokkolók (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalciumcsatorna-blokkolók (Flunarizin vagy Cinnarizine)
   5. A CGRP útvonalon ható gyógyszerek (monoklonális antitestek és gepánsok)
   6. Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (Lisinopril) vagy angiotenzin II receptor blokkolók (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Az alany nem változott a megelőző fejfájás-gyógyszerek típusában, adagolásában vagy adagolási gyakoriságában < 3 hónappal a kiindulási állapot/szűrés előtt, vagy legalább 5 felezési idő, amelyik hosszabb.
8. Az alanyokat nem kezelték szteroidokkal orálisan vagy injekciókkal több mint 8 hétig (kivéve a szteroid inhalációkat vagy a helyi kezeléseket) a kiindulási állapot előtt, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szteroidok szájon át történő beadásától a kiindulási állapot alatt és 8 héttel a beavatkozás után.
9. Az alany beleegyezik abba, hogy fenntartja a jelenlegi megelőző fejfájás-kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) az alapvonal alatt és a beavatkozás után 8 hétig.
10. Legyen megfelelő jelölt az ebben a vizsgálatban szükséges vizsgálati beavatkozásra a vizsgáló klinikai megítélése alapján
11. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem tudja megkülönböztetni a migrént más egyidejű fejfájástól.
2. Másodlagos fejfájásban szenvedő alany, a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás kivételével.

3. Alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem vagy csak minimálisan reagált több mint 6 megfelelő, profilaktikus migrénkezelési vizsgálatra a következő gyógyszercsoportokba:

   1. Antidepresszánsok (amitriptilin, venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (Topiramát vagy Valproát)
   3. Béta-blokkolók (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalciumcsatorna-blokkolók (Flunarizin vagy Cinnarizine)
   5. A CGRP útvonalon ható gyógyszerek (monoklonális antitestek és gepánsok)
   6. Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (Lisinopril) vagy angiotenzin II receptor blokkolók (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Az alany a kiindulási időszakban a megelőző fejfájás elleni gyógyszerek típusát, adagolását vagy adagolási gyakoriságát megváltoztatta.
5. Folyamatos kábítószerrel (beleértve a kábítószerekkel) vagy alkohollal való visszaélés.
6. Több mint 4 nap opioidhasználat havonta (beleértve a kodeint és a tramadolt), és bármilyen barbiturát-használat
7. Egyéb, ebben a vizsgálatban nem kezelendő fájdalomállapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, a fájdalom pontos jelentését és/vagy megzavarhatják a vizsgálati végpontok értékelését.
8. Nagy a valószínűsége az egyéb egészségügyi állapotok miatti állapotromlásnak, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredmény értékelését.
9. Egyéb, egyidejűleg fennálló jelenlegi egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a vérzéses diatézist és a thrombophiliát, amelyek a vizsgáló véleménye szerint túlzott eljárási kockázatot jelentenek.
10. Rendellenes fájdalomviselkedés, nem megfelelő gyógyszerhasználat és/vagy megoldatlan pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a kezelés kimenetelének értékelési képességét.
11. Anomália vagy trauma, amely megnehezíti a tervezett eljárást.
12. Az alanynak jelenleg aktív tályogja vagy helyi fertőzése van a beavatkozás helyén a jelenlegi tünetek alapján.
13. Az alanynál diagnosztizáltak bármilyen jelentős fertőző folyamatot, mint például osteomyelitist, vagy koponyát vagy beavatkozási helyet érintő primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatokat, amelyek aktívak voltak vagy kezelést igényeltek az elmúlt 6 hónapban.
14. Bármilyen vezetőképes implantátummal rendelkező betegek idegstimuláció ellenjavallt.
15. Az alany nem jogosult beleegyezésre