Tutkimus, jossa tutkitaan kroonista migreeniä sairastavien aikuisten perifeeristä kryoneurolyysiä
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan perkutaanisen perifeerisen kryoneurolyysihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta lääketieteellisesti vastustuskykyisessä kroonisessa migreenissä
Kokeilu on tutkimus, jossa testataan kryoneurolyysiksi kutsuttua pakastustekniikkaa sen selvittämiseksi, auttaako se lievittämään kipua kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla. Krooninen migreeni on tila, joka aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida jäädytystekniikkaa kroonisessa migreenissä. Päätavoitteena on nähdä kuinka paljon päänsärky lievittää hoidon jälkeen. Tutkijat tallentavat myös muita tärkeitä tietoja osallistujista.
Tutkimukseen halutaan värvätä 12 kroonista migreeniä sairastavaa aikuista. Osallistujat rekisteröivät päänsärkytaakkansa päänsärkypäiväkirjaan vähintään 4 viikon ajan ennen jäädytystekniikalla tapahtuvaa hoitoa. He jatkavat päänsäryn rekisteröintiä päänsärkypäiväkirjaan seurannan aikana. Tämän alkuhoidon jälkeen osallistujat, joilla on toistuva päänsärky, voivat saada hoitoa tarpeen mukaan jopa kahden vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä päättämään, voiko jäädytystekniikka olla käyttökelpoinen hoitovaihtoehto krooniseen migreeniin, ja voimme suunnitella lisätutkimuksia tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Migreeni, auralla tai ilman, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) III kriteerit 1.3. krooniselle migreenille sisällyttämishetkellä, neurologin todentama
- Aiemmat 8 heikentävää päänsärkypäivää kuukaudessa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan. Heikentävä päänsärky määritellään päänsäryksi, joka aiheuttaa vakavaa haittaa päivittäisten toimintojen suorittamisessa huolimatta sellaisten kipua lievittävien lääkkeiden käytöstä, joilla on vakiintunut teho suositellulla annoksella ja jotka otetaan varhain kohtauksen aikana; vähintään kahden erilaisen triptaanin vika.
- Krooninen migreeni vähintään 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä
- Epäsodistisen migreenin debyytti ennen 50-vuotiaana ja kroonisen migreenin ennen 65-vuotiaana.
Tila on farmakologisesti resistentti, kuten EHF-ohjeissa määritellään tehon puutteeksi, siedettävyyden puutteeksi ja/tai vasta-aiheeksi vähintään kolmelle seuraavista lääkeluokista
- Masennuslääke (amitryptyliini, venlafaksiini)
- Epilepsialääkkeet (topiramaatti tai valproaatti)
- Beetasalpaaja (atenoli, metropololi, propanololi, timololi)
- Kalsiumkanavasalpaajat (flunaritsiini tai cinnaritsiini)
- CGRP-reittiä vaikuttavat lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet ja gepantit)
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (lisinopriili) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (Candesartan)
- OnabotuliinitoksiiniA
- Koehenkilöllä ei ole ollut muutoksia ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä < 3 kuukautta ennen lähtökohtaa/seulontaa tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaita ei ole hoidettu steroideilla suun kautta tai injektioilla yli 8 viikkoa (pois lukien steroidiinhalaatiot tai paikalliset hoidot) ennen lähtötilannetta, ja hän suostuu pidättymään steroideista oraalisesti tai injektioista lähtötilanteen aikana ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset ennaltaehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) lähtötilanteen aikana ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittavaan tutkimusinterventioon tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty erottamaan migreeniä muista samanaikaisista päänsäryistä.
- Kohde, jolla on toissijainen päänsärky, lukuun ottamatta lääkkeiden liiallista päänsärkyä.
Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei ole saanut vastetta tai on saanut vain vähän vastetta yli 6:ssa riittävässä tutkimuksessa profylaktisesta migreenin hoidosta seuraavissa lääkeluokissa:
- Masennuslääke (amitryptyliini, venlafaksiini)
- Epilepsialääkkeet (topiramaatti tai valproaatti)
- Beetasalpaaja (atenoli, metropololi, propanololi, timololi)
- Kalsiumkanavasalpaajat (flunaritsiini tai cinnaritsiini)
- CGRP-reittiä vaikuttavat lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet ja gepantit)
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (lisinopriili) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (Candesartan)
- OnabotuliinitoksiiniA
- Koehenkilöllä on ollut muutos ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä lähtötilanteen aikana.
- Jatkuva huumeiden (mukaan lukien huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö.
- Yli 4 päivää opioidien käyttöä kuukaudessa (mukaan lukien kodeiini ja tramadoli) ja kaikki barbituraattien käyttö
- Muut kiputilat, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä, tarkkaa kivun raportointia ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Suuri todennäköisyys huonontua muista sairauksista johtuen, mikä voi tutkijan mielestä hämmentää tulosten arviointia.
- Muut rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotodiateesi ja trombofilia, jotka aiheuttavat tutkijan mielestä ylimääräisen riskin.
- Epänormaali kipukäyttäytyminen, sopimaton lääkkeiden käyttö ja/tai ratkaisematon psykiatrinen sairaus, jotka tutkijan mielestä ovat riittävän merkittäviä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulosta.
- Poikkeavuus tai trauma, joka vaikeuttaa suunniteltua toimenpidettä.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen paise tai paikallinen infektio interventiokohdassa nykyisten oireiden perusteella.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu mitkä tahansa merkittävät infektioprosessit, kuten osteomyeliitti tai primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy kallo tai toimenpidekohta ja jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa johtava implantti, joka on vasta-aiheinen hermostimulaatiolle.
- Kohde ei ole pätevä suostumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Kryoneurolyysi
|
Kryoneurolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät - vaikea ja kohtalainen
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkyjen päivien muutoksissa kohtalaisella tai vakavalla voimakkuudella
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Turvallisuus - AE ja SAE
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoon liittyvän AE:n ja SAE:n esiintyminen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät - mikä tahansa voimakkuus
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien muutoksissa millä tahansa intensiteetillä
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien muutoksen ero
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vastaajia 30 %
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
|
Vastaajien määrä 30 %
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastaajia 50 %
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
|
50 % vastaajista
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero keskimääräisessä kuukausittaisessa päänsäryn voimakkuudessa 11 pisteen VAS-asteikolla päänsärkypäiväkirjaan rekisteröitynä
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero kuukausittaisten päivien keskiarvossa akuuttien lääkkeiden kulutuksen kanssa päänsärkypäiväkirjaan merkittynä
|
Viikot 5-8 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel F Bratbak, PhD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 727678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .