一项调查成人慢性偏头痛周围神经冷冻松解术的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时参与者必须年满 18 岁
2. 偏头痛，无论有无先兆，均符合国际头痛疾病分类 (ICHD) III 标准 1.3。 入组时患有慢性偏头痛，经神经科医生验证
3. 至少连续 3 个月每月有 8 天使人衰弱的头痛史。 衰弱性头痛的定义是，尽管使用了推荐剂量且在发作早期服用的止痛药物，但仍导致严重影响日常生活活动；需要至少两种不同的曲坦类药物失效。
4. 入组前至少患有慢性偏头痛 1 年
5. 发作性偏头痛在50岁之前首次出现，慢性偏头痛在65岁之前出现。

6. 根据 EHF 指南的定义，该病症具有药理学耐药性，即对以下至少 3 种药物类别缺乏疗效、缺乏耐受性和/或禁忌症

   1. 抗抑郁药（阿米替林、文拉法辛）
   2. 抗癫痫药（托吡酯或丙戊酸）
   3. β-受体阻滞剂（阿替诺、美托洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）
   4. 钙通道阻滞剂（氟桂利嗪或桂利嗪）
   5. 作用于 CGRP 途径的药物（单克隆抗体和 gepants）
   6. 血管紧张素转换酶抑制剂（赖诺普利）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（坎地沙坦）
   7. A型肉毒杆菌毒素
7. 受试者在基线/筛选前 3 个月内预防性头痛药物的类型、剂量或剂量频率没有变化，或至少 5 个半衰期，以较长者为准。
8. 受试者在基线前>8周（不包括类固醇吸入或局部治疗）未接受过口服或注射类固醇治疗，并同意在基线期间和干预后8周内避免口服或注射类固醇。
9. 受试者同意在基线期间和干预后 8 周维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）。
10. 根据研究者的临床判断，成为本研究所需研究干预的合适候选人
11. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 受试者无法区分偏头痛和其他伴随的头痛。
2. 受试者患有继发性头痛，但药物过度使用性头痛除外。

3. 研究者认为，受试者对以下药物类别的预防性偏头痛治疗的超过 6 次充分试验没有反应或反应很小：

   1. 抗抑郁药（阿米替林、文拉法辛）
   2. 抗癫痫药（托吡酯或丙戊酸）
   3. β-受体阻滞剂（阿替诺、美托洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）
   4. 钙通道阻滞剂（氟桂利嗪或桂利嗪）
   5. 作用于 CGRP 途径的药物（单克隆抗体和 gepants）
   6. 血管紧张素转换酶抑制剂（赖诺普利）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（坎地沙坦）
   7. A型肉毒杆菌毒素
4. 受试者在基线期间预防性头痛药物的类型、剂量或剂量频率发生了变化。
5. 持续滥用药物（包括麻醉品）或酒精。
6. 每月使用阿片类药物（包括可待因和曲马多）超过 4 天，以及使用任何巴比妥类药物
7. 研究者认为，本研究不打算治疗的其他疼痛状况可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估。
8. 由于其他医疗状况而恶化的可能性很高，研究者认为这可能会混淆结果评估。
9. 研究者认为，目前其他共存的医疗状况，包括但不限于出血素质和血栓形成倾向，会带来过度的手术风险。
10. 异常的疼痛行为、不适当的药物使用和/或未解决的精神疾病，在研究者看来足以影响疼痛的感知、干预的依从性和/或评估治疗结果的能力。
11. 异常或创伤使得计划的手术变得困难。
12. 根据目前的症状，受试者目前在干预部位有活动性脓肿或局部感染。
13. 受试者已被诊断患有任何重大感染过程，例如骨髓炎，或涉及颅骨或在过去 6 个月内处于活动状态或需要治疗的干预部位的原发性或继发性恶性肿瘤。
14. 具有神经刺激禁忌症的任何类型传导植入物的患者。
15. 主体没有同意能力