Un estudio que investiga la crioneurolisis periférica en adultos con migraña crónica

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Migraña, con o sin aura, que cumpla los criterios de la Clasificación Internacional de Cefalea (ICHD) III 1.3. para migraña crónica en el momento de la inclusión, verificado por un neurólogo
3. Antecedentes de 8 días de dolor de cabeza debilitante por mes durante al menos 3 meses consecutivos. El dolor de cabeza debilitante se define como un dolor de cabeza que causa un impedimento grave para realizar las actividades de la vida diaria a pesar del uso de analgésicos con eficacia establecida en la dosis recomendada y tomados temprano durante el ataque; Se requiere la falla de al menos dos triptanos diferentes.
4. Migraña crónica al menos durante un período de 1 año antes de la inclusión.
5. Debut de la migraña episódica antes de los 50 años y de la migraña crónica antes de los 65 años.

6. La afección es farmacológicamente resistente, tal como se define en las directrices de la EHF como falta de eficacia, falta de tolerabilidad y/o contraindicaciones para al menos 3 de las siguientes clases de medicamentos.

   1. Antidepresivo (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepiléptico (Topiramato o Valproato)
   3. Betabloqueante (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueadores de los canales de calcio (flunarizina o cinarizina)
   5. Fármacos que actúan sobre la vía CGRP (anticuerpos monoclonales y gepantes)
   6. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Lisinopril) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (Candesartán)
   7. OnabotulinumtoxinaA
7. El sujeto no ha tenido cambios en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de los medicamentos preventivos para el dolor de cabeza <3 meses antes del inicio/evaluación, o un mínimo de 5 semividas, lo que sea más largo.
8. Los sujetos no han sido tratados con esteroides por vía oral o inyecciones >8 semanas (excluyendo inhalaciones de esteroides o tratamientos tópicos) antes del inicio y aceptan abstenerse de usar esteroides por vía oral o inyecciones durante el inicio y 8 semanas después de la intervención.
9. El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicación preventiva para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, frecuencia o dosis) durante el inicio y 8 semanas después de la intervención.
10. Ser un candidato apropiado para la intervención del estudio requerida en este estudio según el criterio clínico del investigador.
11. Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto no puede diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza concomitantes.
2. Sujeto con condiciones de dolor de cabeza secundarias, con excepción de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.

3. Sujeto que, en opinión del investigador, ha tenido una respuesta mínima o nula a más de 6 ensayos adecuados de tratamiento profiláctico de la migraña de las siguientes clases de fármacos:

   1. Antidepresivo (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepiléptico (Topiramato o Valproato)
   3. Betabloqueante (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueadores de los canales de calcio (flunarizina o cinarizina)
   5. Fármacos que actúan sobre la vía CGRP (anticuerpos monoclonales y gepantes)
   6. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Lisinopril) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (Candesartán)
   7. OnabotulinumtoxinaA
4. El sujeto ha tenido un cambio en el tipo, dosis o frecuencia de dosis de los medicamentos preventivos para el dolor de cabeza durante el período inicial.
5. Abuso continuo de drogas (incluidos narcóticos) o alcohol.
6. Más de 4 días de uso de opioides al mes (incluidos codeína y tramadol) y cualquier uso de barbitúricos
7. Otras condiciones de dolor, que no están destinadas a ser tratadas en este estudio, que en opinión del investigador podrían interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
8. Alta probabilidad de deterioro debido a otras condiciones médicas, que en opinión del investigador pueden confundir la evaluación de los resultados.
9. Otras condiciones médicas actuales coexistentes, incluidas, entre otras, diátesis hemorrágica y trombofilia, que presentan un riesgo procesal excesivo, en opinión del investigador.
10. Comportamiento anormal del dolor, uso inadecuado de medicamentos y/o enfermedad psiquiátrica no resuelta, que en opinión del investigador son lo suficientemente importantes como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento.
11. Anomalía o traumatismo que dificulta el procedimiento previsto.
12. El sujeto actualmente tiene un absceso activo o una infección local en el sitio de la intervención según los síntomas presentes.
13. Al sujeto se le ha diagnosticado algún proceso infeccioso importante, como osteomielitis o neoplasias malignas primarias o secundarias que afectan al cráneo o al sitio de intervención, que han estado activos o han requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
14. Pacientes con cualquier tipo de implante conductor con contraindicación para estimulación nerviosa.
15. El sujeto no es competente para dar su consentimiento.