Studie zkoumající periferní kryoneurolýzu u dospělých s chronickou migrénou

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let
2. Migréna s aurou nebo bez aury splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) III 1.3. pro chronickou migrénu v době zařazení, ověřeno neurologem
3. Anamnéza 8 dní vysilujících bolestí hlavy za měsíc po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců. Vysilující bolest hlavy je definována jako bolest hlavy způsobující vážné narušení provádění činností každodenního života i přes použití léků proti bolesti s prokázanou účinností v doporučené dávce a užívaných brzy během záchvatu; je vyžadováno selhání alespoň dvou různých triptanů.
4. Chronická migréna alespoň po dobu 1 roku před zařazením
5. Debut epizodické migrény před 50. rokem a chronické migrény před 65. rokem věku.

6. Tento stav je farmakologicky rezistentní, jak je definováno v pokynech pro EHF jako nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost a/nebo kontraindikace k nejméně 3 z následujících tříd léků

   1. Antidepresiva (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (topiramát nebo valproát)
   3. Beta-blokátory (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Blokátory kalciových kanálů (Flunarizin nebo Cinnarizine)
   5. Léky působící na CGRP dráhu (monoklonální protilátky a gepanty)
   6. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (lisinopril) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (Candesartan)
   7. Onabotulinumtoxin A
7. Subjekt neměl žádnou změnu v typu, dávkování nebo frekvenci dávek preventivních léků proti bolesti hlavy < 3 měsíce před výchozím stavem/screeningem, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší.
8. Subjekty nebyly léčeny steroidy perorálně nebo injekcemi > 8 týdnů (s výjimkou inhalací steroidů nebo topické léčby) před výchozím stavem a souhlasí s tím, že se zdrží perorálního podávání steroidů nebo injekcí během výchozího stavu a 8 týdnů po intervenci.
9. Subjekt souhlasí s dodržováním současných preventivních léčebných režimů proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) během základní linie a 8 týdnů po intervenci.
10. Být vhodným kandidátem pro studijní zásah požadovaný v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího
11. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen odlišit migrénu od jiných doprovodných bolestí hlavy.
2. Subjekt se sekundárními bolestmi hlavy, s výjimkou bolesti hlavy z nadužívání léků.

3. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího neměl žádnou nebo minimální odpověď na více než 6 adekvátních studií profylaktické léčby migrény následujícími třídami léků:

   1. Antidepresiva (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (topiramát nebo valproát)
   3. Beta-blokátory (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Blokátory kalciových kanálů (Flunarizin nebo Cinnarizine)
   5. Léky působící na CGRP dráhu (monoklonální protilátky a gepanty)
   6. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (lisinopril) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (Candesartan)
   7. Onabotulinumtoxin A
4. U subjektu došlo během výchozího období ke změně typu, dávkování nebo frekvence dávek preventivních léků proti bolesti hlavy.
5. Trvalé zneužívání drog (včetně narkotik) nebo alkoholu.
6. Více než 4 dny užívání opioidů za měsíc (včetně kodeinu a tramadolu) a jakékoli užívání barbiturátů
7. Jiné bolestivé stavy, které nejsou zamýšleny k léčbě v této studii, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie, přesným hlášením bolesti a/nebo matoucím hodnocením koncových bodů studie.
8. Vysoká pravděpodobnost zhoršení v důsledku jiných zdravotních stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit hodnocení výsledku.
9. Jiné současné současné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, krvácivé diatézy a trombofilie, které podle názoru zkoušejícího představují nadměrné procedurální riziko.
10. Abnormální chování při bolesti, nevhodné užívání léků a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně významné, aby ovlivnily vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby.
11. Anomálie nebo trauma, které znesnadňují plánovaný postup.
12. Subjekt má v současné době aktivní absces nebo lokální infekci v místě intervence na základě přítomných symptomů.
13. Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující lebku nebo místo zásahu, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních 6 měsících.
14. Pacienti s jakýmkoli druhem vodivého implantátu s kontraindikací nervové stimulace.
15. Subjekt není způsobilý udělit souhlas