Badanie dotyczące krioneurolizy obwodowej u dorosłych chorych na przewlekłą migrenę

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
2. Migrena z aurą lub bez, spełniająca kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD) III 1.3. pod kątem przewlekłej migreny w momencie włączenia, zweryfikowanej przez neurologa
3. Historia 8 wyniszczających dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące. Wyniszczający ból głowy definiuje się jako ból głowy powodujący poważne upośledzenie wykonywania codziennych czynności pomimo stosowania leków przeciwbólowych o ustalonej skuteczności w zalecanej dawce i przyjmowanych na początku napadu; wymagane jest uszkodzenie co najmniej dwóch różnych tryptanów.
4. Przewlekła migrena przynajmniej przez okres 1 roku przed włączeniem
5. Debiut migreny epizodycznej przed 50. rokiem życia i migreny przewlekłej przed 65. rokiem życia.

6. Schorzenie to jest oporne farmakologicznie zgodnie z definicją zawartą w wytycznych EHF jako brak skuteczności, brak tolerancji i/lub przeciwwskazania do stosowania co najmniej 3 z następujących klas leków

   1. Leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, wenlafaksyna)
   2. Leki przeciwpadaczkowe (topiramat lub walproinian)
   3. Beta-bloker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Tymolol)
   4. Blokery kanału wapniowego (Flunaryzyna lub Cinnaryzyna)
   5. Leki działające na szlak CGRP (przeciwciała monoklonalne i gepanty)
   6. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (lizynopryl) lub bloker receptora angiotensyny II (kandesartan)
   7. Onabotulinowa toksyna A
7. U pacjenta nie wystąpiły żadne zmiany w rodzaju, dawkowaniu ani częstotliwości dawkowania leków zapobiegających bólowi głowy w okresie < 3 miesięcy przed wartością wyjściową/badaniami przesiewowymi lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
8. Uczestnicy nie byli leczeni steroidami doustnie lub zastrzykami przez ponad 8 tygodni (z wyłączeniem inhalacji steroidów lub leczenia miejscowego) przed badaniem wyjściowym i wyrażają zgodę na powstrzymanie się od stosowania steroidów doustnie lub zastrzyków w okresie początkowym i 8 tygodni po interwencji.
9. Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) w okresie początkowym i 8 tygodni po interwencji.
10. Być odpowiednim kandydatem do interwencji badawczej wymaganej w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej badacza
11. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba badana nie jest w stanie odróżnić migreny od innych towarzyszących bólów głowy.
2. Pacjent z wtórnymi schorzeniami związanymi z bólem głowy, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.

3. Uczestnik, który w opinii badacza nie uzyskał żadnej odpowiedzi lub uzyskał minimalną odpowiedź na więcej niż 6 odpowiednich badań profilaktycznego leczenia migreny następującymi klasami leków:

   1. Leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, wenlafaksyna)
   2. Leki przeciwpadaczkowe (topiramat lub walproinian)
   3. Beta-bloker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Tymolol)
   4. Blokery kanału wapniowego (Flunaryzyna lub Cinnaryzyna)
   5. Leki działające na szlak CGRP (przeciwciała monoklonalne i gepanty)
   6. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (lizynopryl) lub bloker receptora angiotensyny II (kandesartan)
   7. Onabotulinowa toksyna A
4. W okresie wyjściowym u pacjenta zmieniono rodzaj, dawkowanie lub częstotliwość dawkowania leków zapobiegawczych na ból głowy.
5. Ciągłe nadużywanie narkotyków (w tym narkotyków) lub alkoholu.
6. Ponad 4 dni stosowania opioidów w miesiącu (w tym kodeiny i tramadolu) oraz jakiekolwiek stosowanie barbituranów
7. Inne stany bólowe, których nie należy leczyć w tym badaniu, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania, dokładne raportowanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
8. Wysokie prawdopodobieństwo pogorszenia stanu na skutek innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zaburzyć ocenę wyniku.
9. Inne współistniejące aktualne schorzenia, w tym między innymi skaza krwotoczna i trombofilia, które w opinii badacza stwarzają nadmierne ryzyko zabiegowe.
10. Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem, niewłaściwe stosowanie leków i/lub nierozwiązana choroba psychiczna, które w opinii badacza są na tyle istotne, że wpływają na postrzeganie bólu, zgodność z interwencją i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia.
11. Anomalia lub uraz utrudniający zaplanowaną procedurę.
12. U pacjenta występuje obecnie aktywny ropień lub miejscowa infekcja w miejscu interwencji, na podstawie obecnych objawów.
13. U pacjenta zdiagnozowano jakikolwiek poważny proces zakaźny, taki jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe obejmujące czaszkę lub miejsce interwencji, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Pacjenci z dowolnym rodzajem implantu przewodzącego z przeciwwskazaniami do stymulacji nerwów.
15. Podmiot nie jest kompetentny do wyrażenia zgody