Eine Studie zur Untersuchung der peripheren Kryoneurolyse bei Erwachsenen mit chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein
2. Migräne, mit oder ohne Aura, die die Kriterien 1.3 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) III erfüllt. für chronische Migräne zum Zeitpunkt der Aufnahme, bestätigt durch einen Neurologen
3. Anamnese: 8 schwächende Kopfschmerztage pro Monat in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten. Belastender Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz, der trotz der Einnahme von Schmerzmitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit in der empfohlenen Dosis und frühzeitiger Einnahme während des Anfalls zu einer ernsthaften Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führt; Voraussetzung ist ein Versagen von mindestens zwei verschiedenen Triptanen.
4. Chronische Migräne mindestens für einen Zeitraum von 1 Jahr vor der Aufnahme
5. Auftreten von episodischer Migräne vor dem 50. Lebensjahr und chronischer Migräne vor dem 65. Lebensjahr.

6. Der Zustand ist pharmakologisch resistent im Sinne der EHF-Richtlinien als mangelnde Wirksamkeit, mangelnde Verträglichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber mindestens drei der folgenden Arzneimittelklassen

   1. Antidepressivum (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (Topiramat oder Valproat)
   3. Betablocker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalziumkanalblocker (Flunarizin oder Cinnarizin)
   5. Medikamente, die auf dem CGRP-Signalweg wirken (monoklonale Antikörper und Gepants)
   6. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Lisinopril) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Der Proband hatte keine Änderung in der Art, Dosierung oder Dosishäufigkeit der vorbeugenden Kopfschmerzmedikamente < 3 Monate vor Studienbeginn/Screening oder nach mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Der Proband wurde vor Studienbeginn nicht mit oralen Steroiden oder Injektionen behandelt (ausgenommen Steroidinhalationen oder topische Behandlungen) und stimmt zu, während der Studienbeginnzeit und 8 Wochen nach der Intervention auf orale Steroide oder Injektionen zu verzichten.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen präventiven Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) während der Baseline und 8 Wochen nach dem Eingriff beizubehalten.
10. Auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderliche Studienintervention sein
11. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage, Migräne von anderen begleitenden Kopfschmerzen zu unterscheiden.
2. Patienten mit sekundären Kopfschmerzzuständen, mit Ausnahme von Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch.

3. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes auf mehr als 6 adäquate Studien zur prophylaktischen Migränebehandlung mit den folgenden Medikamentenklassen kein oder nur ein minimales Ansprechen gezeigt hat:

   1. Antidepressivum (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptikum (Topiramat oder Valproat)
   3. Betablocker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalziumkanalblocker (Flunarizin oder Cinnarizin)
   5. Medikamente, die auf dem CGRP-Signalweg wirken (monoklonale Antikörper und Gepants)
   6. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Lisinopril) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Bei der Testperson kam es während des Ausgangszeitraums zu einer Änderung der Art, Dosierung oder Dosierungshäufigkeit der vorbeugenden Kopfschmerzmedikamente.
5. Anhaltender Missbrauch von Drogen (einschließlich Betäubungsmitteln) oder Alkohol.
6. Mehr als 4 Tage Opioidkonsum pro Monat (einschließlich Codein und Tramadol) und jeglicher Gebrauch von Barbituraten
7. Andere Schmerzzustände, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen und die nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
8. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung aufgrund anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen können.
9. Andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutungsdiathese und Thrombophilie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Verfahrensrisiko darstellen.
10. Abnormales Schmerzverhalten, unangemessener Medikamentengebrauch und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant genug sind, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen.
11. Anomalie oder Trauma, die den geplanten Eingriff erschweren.
12. Das Subjekt hat derzeit aufgrund der vorliegenden Symptome einen aktiven Abszess oder eine lokale Infektion an der Eingriffsstelle.
13. Bei dem Patienten wurden schwerwiegende infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre bösartige Erkrankungen des Schädels oder der Eingriffsstelle diagnostiziert, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren oder eine Behandlung erforderten.
14. Patienten mit leitfähigen Implantaten jeglicher Art, bei denen eine Nervenstimulation kontraindiziert ist.
15. Der Proband ist nicht einwilligungsfähig