Исследование по изучению периферического крионевролиза у взрослых с хронической мигренью

Критерии включения:

1. Участнику должно быть 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Мигрень с аурой или без нее, отвечающая критериям III Международной классификации головных болей (МКГБ) 1.3. для хронической мигрени на момент включения, подтверждено неврологом
3. В анамнезе 8 дней изнурительной головной боли в месяц в течение как минимум 3 месяцев подряд. Изнурительная головная боль определяется как головная боль, вызывающая серьезные нарушения повседневной деятельности, несмотря на использование обезболивающих препаратов с установленной эффективностью в рекомендуемой дозе, принимаемых на ранних стадиях приступа; требуется отказ как минимум двух разных триптанов.
4. Хроническая мигрень в течение как минимум 1 года до включения.
5. Дебют эпизодической мигрени до 50 лет и хронической мигрени до 65 лет.

6. Состояние является фармакологически устойчивым, как это определено в рекомендациях EHF как отсутствие эффективности, отсутствие переносимости и/или противопоказания по крайней мере к 3 из следующих классов препаратов.

   1. Антидепрессанты (Амитриптилин, Венлафаксин).
   2. Противоэпилептические средства (топирамат или вальпроат).
   3. Бета-блокаторы (Атенол, Метропол, Пропанолол, Тимолол)
   4. Блокаторы кальциевых каналов (флунаризин или циннаризин)
   5. Лекарственные средства, действующие на путь CGRP (моноклональные антитела и гепанты)
   6. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (Лизиноприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (Кандесартан)
   7. Онаботулотоксин А
7. У субъекта не было изменений в типе, дозировке или частоте приема препаратов для профилактики головной боли в течение < 3 месяцев до исходного уровня/скрининга или минимум 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
8. Субъекты не получали стероиды перорально или инъекции более 8 недель (исключая ингаляции стероидов или местное лечение) до исходного уровня и соглашаются воздерживаться от перорального приема стероидов или инъекций в течение исходного уровня и в течение 8 недель после вмешательства.
9. Субъект соглашается соблюдать текущие схемы лечения головной боли (без изменений в типе, частоте или дозе) в течение исходного уровня и в течение 8 недель после вмешательства.
10. Быть подходящим кандидатом на участие в исследовании, необходимое в этом исследовании, на основании клинического заключения исследователя.
11. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерии исключения:

1. Субъект не может отличить мигрень от других сопутствующих головных болей.
2. Субъект с вторичными головными болями, за исключением головной боли, вызванной чрезмерным употреблением лекарств.

3. Субъект, который, по мнению исследователя, не имел или имел минимальный ответ на более чем 6 адекватных исследований профилактического лечения мигрени следующими классами препаратов:

   1. Антидепрессанты (Амитриптилин, Венлафаксин).
   2. Противоэпилептические средства (топирамат или вальпроат).
   3. Бета-блокаторы (Атенол, Метропол, Пропанолол, Тимолол)
   4. Блокаторы кальциевых каналов (флунаризин или циннаризин)
   5. Лекарственные средства, действующие на путь CGRP (моноклональные антитела и гепанты)
   6. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (Лизиноприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (Кандесартан)
   7. Онаботулотоксин А
4. В течение исходного периода у субъекта произошли изменения в типе, дозировке или частоте приема препаратов для профилактики головной боли.
5. Продолжающееся злоупотребление наркотиками (в том числе наркотиками) или алкоголем.
6. Употребление опиоидов более 4 дней в месяц (включая кодеин и трамадол) и любое употребление барбитуратов.
7. Другие болевые состояния, не предназначенные для лечения в рамках данного исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования, точному сообщению о боли и/или исказить оценку конечных точек исследования.
8. Высокая вероятность ухудшения состояния из-за других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку результата.
9. Другие сопутствующие текущие заболевания, включая, помимо прочего, геморрагический диатез и тромбофилию, которые, по мнению исследователя, представляют повышенный процедурный риск.
10. Аномальное болевое поведение, ненадлежащее применение лекарств и/или неразрешенное психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, являются достаточно значимыми, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результат лечения.
11. Аномалия или травма, затрудняющая запланированную процедуру.
12. Судя по имеющимся симптомам, у субъекта в настоящее время имеется активный абсцесс или местная инфекция в месте вмешательства.
13. У субъекта был диагностирован какой-либо серьезный инфекционный процесс, такой как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования черепа или места вмешательства, которые были активными или требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
14. Пациенты с любыми проводящими имплантатами и противопоказаниями к стимуляции нервов.
15. Субъект не правомочен давать согласие