Une étude portant sur la cryoneurolyse périphérique chez les adultes souffrant de migraine chronique

Critères d'intégration :

1. Le participant doit avoir 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
2. Migraine, avec ou sans aura, répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD) III 1.3. pour migraine chronique au moment de l'inclusion, vérifiée par un neurologue
3. Antécédents de 8 jours de maux de tête débilitants par mois pendant au moins 3 mois consécutifs. Une céphalée débilitante est définie comme une céphalée entraînant une altération grave de la conduite des activités de la vie quotidienne malgré l'utilisation d'analgésiques dont l'efficacité a été établie à la dose recommandée et pris au début de la crise ; l’échec d’au moins deux triptans différents est requis.
4. Migraine chronique au moins pendant une période d'un an avant l'inclusion
5. Début de la migraine épisodique avant 50 ans et de la migraine chronique avant 65 ans.

6. La maladie est pharmacologiquement résistante, telle que définie dans les lignes directrices de l'EHF comme un manque d'efficacité, un manque de tolérance et/ou des contre-indications à au moins 3 des classes de médicaments suivantes.

   1. Antidépresseur (Amitryptyline, Venlafaxine)
   2. Antiépileptique (Topiramate ou Valproate)
   3. Bêta-bloquant (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueurs des canaux calciques (Flunarizine ou Cinnarizine)
   5. Médicaments agissant sur la voie CGRP (Anticorps monoclonaux et gépants)
   6. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (lisinopril) ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (candésartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Le sujet n'a présenté aucun changement dans le type, la posologie ou la fréquence d'administration des médicaments préventifs contre les maux de tête < 3 mois avant le début/le dépistage, ou un minimum de 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
8. Les sujets n'ont pas été traités avec des stéroïdes par voie orale ou des injections > 8 semaines (à l'exclusion des inhalations de stéroïdes ou des traitements topiques) avant le départ et s'engage à s'abstenir de stéroïdes par voie orale ou par injections pendant le départ et 8 semaines après l'intervention.
9. Le sujet s'engage à maintenir les schémas thérapeutiques préventifs actuels contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) pendant la ligne de base et 8 semaines après l'intervention.
10. Être un candidat approprié pour l'intervention d'étude requise dans cette étude sur la base du jugement clinique de l'investigateur
11. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet est incapable de différencier la migraine des autres maux de tête concomitants.
2. Sujet souffrant de maux de tête secondaires, à l'exception des maux de tête dus à un abus de médicaments.

3. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'a eu aucune réponse ou une réponse minime à plus de 6 essais adéquats de traitement prophylactique de la migraine avec les classes de médicaments suivantes :

   1. Antidépresseur (Amitryptyline, Venlafaxine)
   2. Antiépileptique (Topiramate ou Valproate)
   3. Bêta-bloquant (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Bloqueurs des canaux calciques (Flunarizine ou Cinnarizine)
   5. Médicaments agissant sur la voie CGRP (Anticorps monoclonaux et gépants)
   6. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (lisinopril) ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (candésartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Le sujet a présenté un changement dans le type, la posologie ou la fréquence d'administration des médicaments préventifs contre les maux de tête au cours de la période de référence.
5. Abus continu de drogues (y compris de stupéfiants) ou d'alcool.
6. Plus de 4 jours de consommation d'opioïdes par mois (y compris la codéine et le tramadol) et toute utilisation de barbituriques
7. Autres problèmes de douleur, non destinés à être traités dans cette étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de l'étude, un rapport précis sur la douleur et/ou perturber l'évaluation des paramètres de l'étude.
8. Forte probabilité de détérioration due à d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent confondre l'évaluation des résultats.
9. Autres conditions médicales actuelles coexistantes, y compris, mais sans s'y limiter, la diathèse hémorragique et la thrombophilie, qui présentent un risque procédural excessif, de l'avis de l'investigateur.
10. Comportement douloureux anormal, utilisation inappropriée de médicaments et/ou maladie psychiatrique non résolue, qui, de l'avis de l'enquêteur, sont suffisamment importants pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer les résultats du traitement.
11. Anomalie ou traumatisme rendant difficile l’intervention envisagée.
12. Le sujet présente actuellement un abcès actif ou une infection locale au site d'intervention en fonction des symptômes actuels.
13. Le sujet a reçu un diagnostic de processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le crâne ou le site d'intervention qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
14. Patients porteurs de tout type d'implant conducteur avec contre-indication à la stimulation nerveuse.
15. Le sujet n'est pas compétent pour consentir