En studie som undersöker perifer kryoneurolys hos vuxna med kronisk migrän

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
2. Migrän, med eller utan aura, som uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders (ICHD) III 1.3. för kronisk migrän vid tidpunkten för inkludering, verifierad av en neurolog
3. Historik med 8 försvagande huvudvärksdagar per månad under minst 3 månader i följd. Försvagande huvudvärk definieras som huvudvärk som orsakar allvarlig försämring av dagliga aktiviteter trots användning av smärtstillande läkemedel med etablerad effekt vid den rekommenderade dosen och som tas tidigt under attacken; fel på minst två olika triptaner krävs.
4. Kronisk migrän åtminstone under en period av 1 år före inkludering
5. Debut av episodisk migrän före 50 års ålder och kronisk migrän före 65 års ålder.

6. Tillståndet är farmakologiskt resistent enligt definition i EHF-riktlinjer som bristande effekt, bristande tolerabilitet och/eller kontraindikationer för minst 3 av följande läkemedelsklasser

   1. Antidepressiva (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablockerare (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalciumkanalblockerare (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Läkemedel som verkar på CGRP-vägen (monoklonala antikroppar och gepants)
   6. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (Lisinopril) eller angiotensin II-receptorblockerare (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Försökspersonen har inte haft någon förändring i typ, dos eller dosfrekvens av förebyggande huvudvärkläkemedel < 3 månader före utgångsläget/screening, eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
8. Patienter har inte behandlats med orala steroider eller injektioner >8 veckor (exklusive steroidinhalationer eller topikala behandlingar) före baslinjen och samtycker till att avstå från orala steroider eller injektioner under baslinjen och 8 veckor efter intervention.
9. Försökspersonen samtycker till att upprätthålla nuvarande förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) under baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
10. Var en lämplig kandidat för den studieintervention som krävs i denna studie på grundval av utredarens kliniska bedömning
11. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

1. Patienten kan inte skilja migrän från andra samtidiga huvudvärk.
2. Person med sekundära huvudvärkstillstånd, med undantag för överanvändningshuvudvärk.

3. Ämne som, enligt utredarens uppfattning, inte har haft något eller minimalt svar på mer än 6 adekvata försök med profylaktisk migränbehandling av följande läkemedelsklasser:

   1. Antidepressiva (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablockerare (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalciumkanalblockerare (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Läkemedel som verkar på CGRP-vägen (monoklonala antikroppar och gepants)
   6. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (Lisinopril) eller angiotensin II-receptorblockerare (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Personen har haft en förändring i typ, dos eller dosfrekvens av förebyggande huvudvärksmediciner under baslinjeperioden.
5. Pågående missbruk av droger (inklusive narkotika) eller alkohol.
6. Mer än 4 dagars opioidanvändning per månad (inklusive kodein och tramadol), och all användning av barbiturater
7. Andra smärttillstånd, som inte är avsedda att behandlas i denna studie, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrad utvärdering av studiens effektmått.
8. Hög sannolikhet för försämring på grund av andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan förvirra resultatbedömningen.
9. Andra samexisterande nuvarande medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, blödande diates och trombofili, som utgör en överdriven processuell risk, enligt utredarens uppfattning.
10. Onormalt smärtbeteende, olämplig medicinanvändning och/eller olöst psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat.
11. Anomali eller trauma som gör det planerade ingreppet svårt.
12. Patienten har för närvarande en aktiv abscess eller en lokal infektion vid ingreppsstället baserat på nuvarande symtom.
13. Patienten har diagnostiserats med några större infektionsprocesser såsom osteomyelit, eller primära eller sekundära maligniteter som involverar skalle eller interventionsställe som har varit aktiva eller krävt behandling under de senaste 6 månaderna.
14. Patienter med någon form av ledande implantat med kontraindikation för nervstimulering.
15. Försökspersonen är inte behörig att samtycka