En studie som undersøker perifer kryoneurolyse hos voksne med kronisk migrene

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren må være 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
2. Migrene, med eller uten aura, som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders (ICHD) III 1.3. for kronisk migrene på tidspunktet for inkludering, verifisert av en nevrolog
3. Historie med 8 svekkende hodepinedager per måned i minst 3 måneder på rad. Svekkende hodepine er definert som hodepine som forårsaker alvorlig svekkelse av dagliglivets aktiviteter til tross for bruk av smertestillende legemidler med etablert effekt ved anbefalt dose og tatt tidlig under angrepet; svikt i minst to forskjellige triptaner er nødvendig.
4. Kronisk migrene minst i en periode på 1 år før inkludering
5. Debut av episodisk migrene før fylte 50 år, og kronisk migrene før fylte 65 år.

6. Tilstanden er farmakologisk resistent som definert i EHF-retningslinjene som manglende effekt, manglende toleranse og/eller kontraindikasjoner for minst 3 av følgende legemiddelklasser

   1. Antidepressiva (Amitryptylin, Venlafaxine)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalsiumkanalblokkere (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Legemidler som virker på CGRP-veien (monoklonale antistoffer og gepants)
   6. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (Lisinopril) eller angiotensin II-reseptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoksinA
7. Pasienten har ikke hatt noen endring i type, dosering eller dosefrekvens av forebyggende hodepinemedisiner < 3 måneder før baseline/screening, eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
8. Pasienter har ikke blitt behandlet med steroider oralt eller injeksjoner >8 uker (unntatt steroidinhalasjoner eller topikale behandlinger) før baseline og samtykker i å avstå fra orale steroider eller injeksjoner under baseline og 8 uker etter intervensjon.
9. Forsøkspersonen godtar å opprettholde gjeldende forebyggende hodepinemedisinering (ingen endring i type, frekvens eller dose) under baseline og 8 uker etter intervensjonen.
10. Vær en passende kandidat for studieintervensjonen som kreves i denne studien på grunnlag av etterforskerens kliniske vurdering
11. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er ikke i stand til å skille migrene fra andre samtidige hodepine.
2. Person med sekundære hodepinetilstander, med unntak av overforbrukshodepine.

3. Emne som, etter utforskerens oppfatning, har hatt ingen eller minimal respons på mer enn 6 tilstrekkelige forsøk med profylaktisk migrenebehandling av følgende medikamentklasser:

   1. Antidepressiva (Amitryptylin, Venlafaxine)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Kalsiumkanalblokkere (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Legemidler som virker på CGRP-veien (monoklonale antistoffer og gepants)
   6. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (Lisinopril) eller angiotensin II-reseptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoksinA
4. Personen har hatt en endring i type, dosering eller dosefrekvens av forebyggende hodepinemedisiner i løpet av baseline-perioden.
5. Pågående misbruk av narkotika (inkludert narkotika) eller alkohol.
6. Mer enn 4 dager med opioidbruk per måned (inkludert kodein og tramadol), og all bruk av barbiturater
7. Andre smertetilstander, som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter.
8. Høy sannsynlighet for forverring på grunn av andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre utfallsvurderingen.
9. Andre samtidig eksisterende medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, blødende diatese og trombofili, som utgjør en overdreven prosedyrerisiko, etter etterforskerens oppfatning.
10. Unormal smerteadferd, upassende medisinbruk og/eller uløst psykiatrisk sykdom, som etter utrederens mening er betydelige nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet.
11. Anomali eller traumer som gjør den planlagte prosedyren vanskelig.
12. Pasienten har for øyeblikket en aktiv abscess eller en lokal infeksjon på intervensjonsstedet basert på nåværende symptomer.
13. Pasienten har blitt diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer hodeskalle eller intervensjonssted som har vært aktive eller krevd behandling de siste 6 månedene.
14. Pasienter med noen form for ledende implantat med kontraindikasjon for nervestimulering.
15. Observanden er ikke samtykkekompetent