Een onderzoek naar perifere cryoneurolyse bij volwassenen met chronische migraine

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Migraine, met of zonder aura, die voldoet aan de criteria van de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen (ICHD) III 1.3. voor chronische migraine op het moment van opname, geverifieerd door een neuroloog
3. Geschiedenis van 8 slopende hoofdpijndagen per maand gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden. Slopende hoofdpijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn die de uitvoering van de dagelijkse activiteiten ernstig belemmert, ondanks het gebruik van pijnstillers waarvan de werkzaamheid is bewezen bij de aanbevolen dosis en die vroeg tijdens de aanval worden ingenomen; het falen van ten minste twee verschillende triptanen is vereist.
4. Chronische migraine tenminste gedurende een periode van 1 jaar voorafgaand aan opname
5. Debuut van episodische migraine vóór de leeftijd van 50 jaar en chronische migraine vóór de leeftijd van 65 jaar.

6. De aandoening is farmacologisch resistent zoals gedefinieerd in de EHF-richtlijnen als gebrek aan werkzaamheid, gebrek aan verdraagbaarheid en/of contra-indicaties voor ten minste 3 van de volgende geneesmiddelklassen

   1. Antidepressivum (Amitryptyline, Venlafaxine)
   2. Anti-epilepticum (topiramaat of valproaat)
   3. Bètablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Calciumantagonisten (Flunarizine of Cinnarizine)
   5. Geneesmiddelen die inwerken op de CGRP-route (monoklonale antilichamen en gepants)
   6. Angiotensine-converting-enzymremmers (Lisinopril) of angiotensine II-receptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinetoxineA
7. De proefpersoon heeft geen verandering ondergaan in het type, de dosering of de dosisfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicijnen < 3 maanden vóór baseline/screening, of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is.
8. De proefpersoon is niet behandeld met orale steroïden of injecties >8 weken (exclusief inhalaties van steroïden of plaatselijke behandelingen) voorafgaand aan de basislijn en stemt ermee in om af te zien van orale steroïden of injecties tijdens de basislijn en 8 weken na de interventie.
9. De proefpersoon stemt ermee in om de huidige preventieve hoofdpijnmedicatieregimes (geen verandering in type, frequentie of dosis) te handhaven tijdens de basislijn en 8 weken na de interventie.
10. Een geschikte kandidaat zijn voor de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek vereist is, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
11. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is niet in staat migraine te onderscheiden van andere bijkomende hoofdpijnen.
2. Proefpersoon met secundaire hoofdpijnaandoeningen, met uitzondering van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.

3. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, geen of minimale respons heeft gehad op meer dan 6 adequate onderzoeken naar profylactische migrainebehandeling met de volgende klassen geneesmiddelen:

   1. Antidepressivum (Amitryptyline, Venlafaxine)
   2. Anti-epilepticum (topiramaat of valproaat)
   3. Bètablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Calciumantagonisten (Flunarizine of Cinnarizine)
   5. Geneesmiddelen die inwerken op de CGRP-route (monoklonale antilichamen en gepants)
   6. Angiotensine-converting-enzymremmers (Lisinopril) of angiotensine II-receptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinetoxineA
4. De proefpersoon heeft tijdens de basislijnperiode een verandering ondergaan in het type, de dosering of de dosisfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicijnen.
5. Aanhoudend misbruik van drugs (waaronder verdovende middelen) of alcohol.
6. Meer dan 4 dagen opioïdengebruik per maand (inclusief codeïne en tramadol) en elk gebruik van barbituraten
7. Andere pijnaandoeningen, die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld, en die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van de onderzoekseindpunten kunnen verstoren.
8. Grote kans op verslechtering als gevolg van andere medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de uitkomsten kunnen verstoren.
9. Andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, bloedingsdiathese en trombofilie, die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig procedurerisico met zich meebrengen.
10. Abnormaal pijngedrag, ongepast medicatiegebruik en/of onopgeloste psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker significant genoeg zijn om de perceptie van pijn, de naleving van de interventie en/of het vermogen om de uitkomst van de behandeling te evalueren, te beïnvloeden.
11. Anomalie of trauma die de geplande procedure bemoeilijkt.
12. De patiënt heeft momenteel een actief abces of een lokale infectie op de plaats van interventie op basis van de huidige symptomen.
13. Bij de patiënt is een diagnose gesteld van belangrijke infectieuze processen, zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten waarbij de schedel of de interventieplaats betrokken zijn, die in de afgelopen 6 maanden actief zijn geweest of behandeling vereisten.
14. Patiënten met elk soort geleidend implantaat met contra-indicatie voor zenuwstimulatie.
15. De proefpersoon is niet bevoegd om toestemming te geven