Uno studio che indaga sulla crioneurolisi periferica negli adulti con emicrania cronica

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere 18 anni al momento della firma del consenso informato
2. Emicrania, con o senza aura, che soddisfa i criteri III della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD) 1.3. per emicrania cronica al momento dell'inclusione, verificata da un neurologo
3. Anamnesi di 8 giorni di cefalea debilitante al mese per almeno 3 mesi consecutivi. Si definisce cefalea debilitante quella cefalea che determina una grave compromissione nella conduzione delle attività della vita quotidiana nonostante l'uso di farmaci antidolorifici di comprovata efficacia alla dose raccomandata e assunti precocemente durante l'attacco; è richiesto il fallimento di almeno due diversi triptani.
4. Emicrania cronica almeno per un periodo di 1 anno prima dell'inclusione
5. Esordio di emicrania episodica prima dei 50 anni e di emicrania cronica prima dei 65 anni.

6. La condizione è farmacologicamente resistente come definito nelle linee guida EHF come mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità e/o controindicazioni ad almeno 3 delle seguenti classi di farmaci

   1. Antidepressivi (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepilettico (topiramato o valproato)
   3. Beta-bloccanti (Atenolo, Metropololo, Propanololo, Timololo)
   4. Calcio-antagonisti (Flunarizina o Cinnarizina)
   5. Farmaci che agiscono sulla via del CGRP (anticorpi monoclonali e gepanti)
   6. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (lisinopril) o bloccanti del recettore dell’angiotensina II (candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Il soggetto non ha subito cambiamenti nel tipo, nel dosaggio o nella frequenza della dose dei farmaci preventivi per il mal di testa < 3 mesi prima del basale/screening, o un minimo di 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
8. Il soggetto non è stato trattato con steroidi per via orale o iniezioni per >8 settimane (escluse inalazioni di steroidi o trattamenti topici) prima del basale e accetta di astenersi dall'assunzione di steroidi per via orale o iniezioni durante il basale e 8 settimane dopo l'intervento.
9. Il soggetto accetta di mantenere gli attuali regimi terapeutici preventivi per il mal di testa (nessun cambiamento nel tipo, nella frequenza o nella dose) durante il basale e 8 settimane dopo l'intervento.
10. Essere un candidato appropriato per l'intervento di studio richiesto in questo studio sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
11. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado di differenziare l'emicrania da altri mal di testa concomitanti.
2. Soggetto con condizioni secondarie di cefalea, ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci.

3. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non ha avuto o ha avuto una risposta minima a più di 6 studi adeguati sul trattamento profilattico dell'emicrania con le seguenti classi di farmaci:

   1. Antidepressivi (amitriptilina, venlafaxina)
   2. Antiepilettico (topiramato o valproato)
   3. Beta-bloccanti (Atenolo, Metropololo, Propanololo, Timololo)
   4. Calcio-antagonisti (Flunarizina o Cinnarizina)
   5. Farmaci che agiscono sulla via del CGRP (anticorpi monoclonali e gepanti)
   6. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (lisinopril) o bloccanti del recettore dell’angiotensina II (candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Il soggetto ha subito un cambiamento nel tipo, nel dosaggio o nella frequenza della dose dei farmaci preventivi per il mal di testa durante il periodo di riferimento.
5. Abuso continuo di droghe (inclusi narcotici) o alcol.
6. Più di 4 giorni di uso di oppioidi al mese (inclusi codeina e tramadolo) e qualsiasi uso di barbiturici
7. Altre condizioni dolorose, non destinate a essere trattate in questo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con le procedure dello studio, con l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
8. Alta probabilità di peggioramento dovuto ad altre condizioni mediche, che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere la valutazione dell'esito.
9. Altre condizioni mediche attuali coesistenti, incluse, ma non limitate a, diatesi emorragica e trombofilia, che presentano un rischio procedurale eccessivo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
10. Comportamento anomalo del dolore, uso inappropriato di farmaci e/o malattia psichiatrica irrisolta, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono sufficientemente significativi da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento.
11. Anomalia o trauma che rende difficile la procedura pianificata.
12. Il soggetto ha attualmente un ascesso attivo o un'infezione locale nel sito di intervento in base ai sintomi attuali.
13. Al soggetto è stato diagnosticato qualsiasi processo infettivo importante come osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il cranio o il sito di intervento che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
14. Pazienti con qualsiasi tipo di impianto conduttivo con controindicazione alla stimolazione nervosa.
15. Il soggetto non è competente a dare il consenso