En undersøgelse, der undersøger perifer kryoneurolyse hos voksne med kronisk migræne

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. Migræne, med eller uden aura, der opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) III-kriterier 1.3. for kronisk migræne på tidspunktet for inklusion, verificeret af en neurolog
3. Historie med 8 invaliderende hovedpinedage om måneden i mindst 3 på hinanden følgende måneder. Invaliderende hovedpine er defineret som hovedpine, der forårsager alvorlig svækkelse af dagligdagens aktiviteter på trods af brugen af ​​smertestillende medicin med etableret effekt ved den anbefalede dosis og taget tidligt under anfaldet; svigt af mindst to forskellige triptaner er påkrævet.
4. Kronisk migræne mindst i en periode på 1 år før inklusion
5. Debut af episodisk migræne før 50 års alderen, og kronisk migræne før 65 år.

6. Tilstanden er farmakologisk resistent som defineret i EHF-retningslinjer som manglende effekt, manglende tolerabilitet og/eller kontraindikationer til mindst 3 af følgende lægemiddelklasser

   1. Antidepressiv (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Calciumkanalblokkere (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Lægemidler, der virker på CGRP-vejen (monoklonale antistoffer og gepants)
   6. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (Lisinopril) eller angiotensin II-receptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
7. Forsøgspersonen har ikke haft nogen ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin < 3 måneder før baseline/screening eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
8. Forsøgspersoner er ikke blevet behandlet med steroider oralt eller injektioner >8 uger (eksklusive steroidinhalationer eller topiske behandlinger) før baseline og accepterer at afstå fra orale steroider eller injektioner under baseline og 8 uger efter intervention.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde de nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) under baseline og 8 uger efter interventionen.
10. Vær en passende kandidat til den undersøgelsesintervention, der kræves i denne undersøgelse på grundlag af investigatorens kliniske vurdering
11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at skelne migræne fra andre samtidige hovedpine.
2. Person med sekundære hovedpinetilstande, med undtagelse af medicinoverforbrugshovedpine.

3. Emne, der efter investigators mening ikke har haft noget eller minimalt svar på mere end 6 tilstrækkelige forsøg med profylaktisk migrænebehandling af følgende lægemiddelklasser:

   1. Antidepressiv (Amitryptylin, Venlafaxin)
   2. Antiepileptika (Topiramat eller Valproat)
   3. Betablokker (Atenol, Metropolol, Propanolol, Timolol)
   4. Calciumkanalblokkere (Flunarizine eller Cinnarizine)
   5. Lægemidler, der virker på CGRP-vejen (monoklonale antistoffer og gepants)
   6. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (Lisinopril) eller angiotensin II-receptorblokker (Candesartan)
   7. OnabotulinumtoxinA
4. Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin i løbet af baseline-perioden.
5. Løbende misbrug af stoffer (herunder narkotika) eller alkohol.
6. Mere end 4 dages opioidbrug om måneden (inklusive kodein og tramadol) og enhver brug af barbiturater
7. Andre smertetilstande, som ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter.
8. Høj sandsynlighed for forringelse på grund af andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forvirre resultatvurderingen.
9. Andre sameksisterende aktuelle medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, blødende diatese og trombofili, som udgør en overdreven proceduremæssig risiko, efter investigators mening.
10. Unormal smerteadfærd, uhensigtsmæssig brug af medicin og/eller uafklaret psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening er væsentlige nok til at påvirke smerteopfattelsen, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater.
11. Anomali eller traume, som gør den planlagte procedure vanskelig.
12. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv byld eller en lokal infektion på interventionsstedet baseret på nuværende symptomer.
13. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med nogen større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer kraniet eller interventionsstedet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
14. Patienter med enhver form for ledende implantat med kontraindikation for nervestimulation.
15. Emnet er ikke kompetent til at give samtykke