CIFeR - がん再発の恐怖に対処するための臨床医主導の介入

研究デザイン:

この研究は、オーフス大学病院（AUH）、ヴァイレ病院（VH）、オールボー大学病院（AAUH）の腫瘍科で乳がん、卵巣がん、前立腺がんを治療する腫瘍学者（クラスターユニット）による並行クラスターランダム化比較試験として設計されています。 、およびコペンハーゲン大学病院 (CUH) を対象とし、介入対積極的対照に 1:1 でランダム化しました。

参加者：

参加部門で乳がん、卵巣がん、および前立腺がんを治療するすべての腫瘍内科医がこの研究の参加資格があり、参加部門の協力者によって採用されます。 対象となる患者は、FCRI-SFのスコアが13以上で、参加診療科で乳がん、卵巣がん、肺がん、前立腺がんに対する一次治療（手術、補助化学療法、放射線療法など）を3週間前から3か月以内に完了している。

手順：

参加腫瘍専門医によるフォローアップ訪問が予定されている患者には、研究参加への安全な電子メール招待状と RedCap アンケートへのリンクが送信されます。 参加を希望する患者は、電子的にインフォームド・コンセントを提供し、9 項目の FCRI-SF に記入します。 スコアが 13 以上の患者には、研究に関する追加情報が提供され、参加の同意が求められます。

予定されているフォローアップ コンサルテーションの 1 週間前に、RedCap のベースライン アンケート (T1) に記入するよう求められます。 診察の 1 週間後と 3 か月後に、患者は RedCap 介入後 (T2) と追跡調査アンケート (T3) に記入するよう求められます。

腫瘍専門医は、年齢、性別、経験年数、患者の FCR 管理における自己効力感を評価する RedCap ベースライン アンケートに回答します。 その後、オーフス大学臨床試験部門が生成した階層化ランダム化シーケンスを使用して、腫瘍専門医が介入群または積極的対照群に割り当てられ、治療するがんの種類に応じて腫瘍専門医のバランスのとれた割り当てが確保されます。 その後、腫瘍専門医はオンライン CIFeR トレーニングへのリンクを受け取り、患者の FCR 管理に関するトレーニング後の自己効力感を報告します。 診察中に腫瘍専門医はCIFeR介入を実施し、5つの要素をすべて実施したかどうか、実施していない場合はその理由についての簡単な5項目のチェックリストに記入します。 すべての患者を含めた後、腫瘍学者は患者の FCR 管理における自己効力感に関する RedCap のフォローアップ質問票に記入するよう求められます。

CIFeR の介入:

この介入には、FCR の理論モデルと既存の介入に基づいた 5 つの要素が含まれます。1) FCR の正常化: FCR はがん治療後によくある正常な現象であるという再確認、2) 予後情報の提供: 患者に自分のリスクに関する情報を希望するかどうかを尋ねます。 3) 再発の危険信号に関する教育と持ち帰り情報の提供、4) 心配に対処するための簡単なアドバイス: 気晴らし、瞑想、マインドフルネス、安心感、管理のためのオンライン リソースへのリンクFCR、および 5) FCR が高い場合 (FCRI-SF >= 22)、または患者または臨床医が役立つと判断した場合は、心理学者への紹介。 訓練を受けた精神腫瘍医によってオンラインで配信される ConquerFear-Group へのアクセスが提供されます。

結果の尺度:

患者：

主要評価項目は、9 項目の癌再発恐怖インベントリ短縮フォーム (FCRI-SF) で評価される FCR の変化です。 二次アウトカムには、a) 病院不安抑うつスケール (HADS) で評価された不安とうつ病、b) 患者中心のコミュニケーション スケール (PCC) で評価された患者報告介入有用性、c) メタ認知アンケート (MCQ-30) で評価されたメタ認知が含まれます。 )、d) 生存者の満たされていないニーズ調査サブスケール (SUNS-8) で評価された満たされていないニーズ、e) ペンシルベニア州悩み質問票 (PSWQ) で評価された反芻、および f) EQ- で評価された一般的な生活の質 (QoL) 5D は後で費用対効果分析で使用します。 すべての測定は 3 つの時点 (T1 ～ T3) すべてで完了します。

6か月の時点で、15～20人の患者の一部に、介入の経験について半構造化された電話インタビューに参加してもらいます。

腫瘍学者:

腫瘍内科医は、ベースライン時、トレーニング後（介入グループの腫瘍内科医のみ）、および終了後に、患者中心の 27 項目の自己効力感アンケート（SEPCQ-27）とともに、患者の FCR 管理における自己効力感に関する一般項目に回答します。包含。 実施結果について提案されたフレームワークに基づいて、11 段階のスケールで評価します。1) 受容性、2) 適切性、3) 実現可能性、および 4) 忠実度。これは腫瘍学者が患者に提供したと報告するコンポーネントの平均数として測定されます。 5) 持続可能性は、過去 3 か月以内に少なくとも 1 回 CIFeR を使用したと報告した介入群の腫瘍専門医の割合として測定され、介入完了から 6 か月後に測定されます。 最後の患者の参加から 6 か月後、すべての腫瘍内科医は半構造化面接に参加し、CIFeR トレーニングと介入の経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。これには、CIFeR の実施に対する認識された有用性、認識された障壁と促進者も含まれます。日常的なケアで。 また、さまざまな部分へのアクセスと費やした時間に関する CIFeR e トレーニング分析も調査します。