CIFeR - Een door artsen geleide interventie om de angst voor herhaling van kanker aan te pakken

STUDIEONTWERP:

De studie is opgezet als een parallelle clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met oncologen (clustereenheid) die borst-, eierstok- en prostaatkanker behandelen op de oncologieafdelingen van het Aarhus Universitair Ziekenhuis (AUH), Vejle Ziekenhuis (VH), Aalborg Universitair Ziekenhuis (AAUH) , en het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (CUH), en 1:1 gerandomiseerd naar interventie versus actieve controle.

Deelnemers:

Alle oncologen die borst-, eierstok- en prostaatkanker behandelen op de deelnemende afdelingen komen in aanmerking voor de studie en zullen worden gerekruteerd door onze medewerkers op de deelnemende afdelingen. Patiënten die in aanmerking komen scoren >= 13 op de FCRI-SF en hebben hun primaire behandeling, d.w.z. chirurgie, adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie, voor borst-, eierstok-, long- en prostaatkanker op de deelnemende afdelingen tussen drie weken en drie maanden eerder voltooid.

Procedure:

Patiënten die gepland zijn voor een vervolgbezoek bij de deelnemende oncologen, ontvangen een beveiligde e-mailuitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek en een link naar een RedCap-vragenlijst. Patiënten die bereid zijn deel te nemen, zullen elektronisch hun geïnformeerde toestemming geven en de FCRI-SF met 9 items invullen. Patiënten die >= 13 scoren, krijgen aanvullende informatie over het onderzoek en worden om hun toestemming voor deelname gevraagd.

Eén week voor het geplande vervolgconsult wordt hen gevraagd een RedCap-basisvragenlijst (T1) in te vullen. Eén week en drie maanden na het consult wordt de patiënten gevraagd de RedCap post-interventie (T2) en vervolgvragenlijsten (T3) in te vullen.

Oncologen zullen een RedCap-basisvragenlijst invullen waarin de leeftijd, het geslacht, het aantal jaren ervaring en de zelfeffectiviteit bij het behandelen van FCR bij patiënten worden beoordeeld. Oncologen worden vervolgens toegewezen aan de interventie- of actieve controle-arm met behulp van een gestratificeerde randomisatiereeks gegenereerd door de klinische onderzoekseenheid van de Universiteit van Aarhus, waardoor een evenwichtige toewijzing van oncologen wordt gegarandeerd op basis van het behandelde type kanker. Oncologen ontvangen dan een link naar online CIFeR-training en rapporteren hun zelfeffectiviteit na de training voor het beheer van FCR bij patiënten. Tijdens het consult zal de oncoloog de CIFeR-interventie uitvoeren en een korte checklist van vijf items invullen over de vraag of ze alle vijf de componenten hebben geleverd en, zo niet, waarom. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, wordt de oncoloog gevraagd een vervolgvragenlijst van RedCap in te vullen over de eigen effectiviteit bij het behandelen van FCR bij patiënten.

De CIFeR-interventie:

De interventie omvat vijf componenten die zijn gebaseerd op theoretische modellen en bestaande interventies voor FCR: 1) FCR-normalisatie: geruststelling dat FCR een veel voorkomend en normaal verschijnsel is na de behandeling van kanker, 2) Het verstrekken van prognostische informatie: patiënten vragen of zij informatie willen over hun risico van herhaling en, zo ja, het verstrekken van deze informatie, 3) Het verstrekken van voorlichting en informatie om mee naar huis te nemen over de symptomen van een rode vlag, 4) Kort advies over het omgaan met zorgen: afleiding, meditatie, opmerkzaamheid, geruststelling en links naar online bronnen om te beheren FCR, en 5) verwijzing naar een psycholoog als de FCR hoog is (FCRI-SF >= 22), of als dit door de patiënt of arts nuttig wordt geacht. Er wordt toegang verleend tot de ConquerFear-Group, online geleverd door getrainde psycho-oncologen.

Uitkomstmaten:

Patiënten:

De primaire uitkomstmaat is de verandering in FCR, beoordeeld met de uit 9 items bestaande Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Secundaire uitkomsten zijn onder meer a) angst en depressie beoordeeld met de The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van de interventie beoordeeld met de Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metacognitie beoordeeld met de metacognitiesvragenlijst (MCQ-30). ), d) onvervulde behoeften beoordeeld met Subscale of the Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) herkauwen beoordeeld met de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), en f) Algemene kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met de EQ- 5D voor later gebruik bij kosteneffectiviteitsanalyses. Alle maatregelen zullen op alle drie de tijdstippen (T1-T3) worden voltooid.

Na zes maanden zullen we een subgroep van 15-20 patiënten vragen om deel te nemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview over hun ervaringen met de interventie.

Oncologen:

Oncologen vullen een algemeen item in over de zelfeffectiviteit bij het omgaan met FCR bij patiënten, samen met de 27 items tellende Self-efficacy in Patient-Centeredness Questionnaire (SEPCQ-27) bij aanvang, na de training (alleen oncologen in de interventiegroep) en daarna. inclusie. Gebaseerd op een voorgesteld raamwerk voor implementatieresultaten, zullen we met 11-puntsschalen beoordelen: 1) aanvaardbaarheid, 2) geschiktheid, 3) haalbaarheid, samen met 4) betrouwbaarheid, gemeten als het gemiddelde aantal componenten dat oncologen rapporteren aan patiënten te hebben geleverd, en 5) duurzaamheid gemeten als het percentage oncologen in de interventiegroep dat rapporteert minstens één keer CIFeR te hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden, gemeten zes maanden na voltooiing van de inclusie. Zes maanden na de inclusie van hun laatste patiënt zullen alle oncologen worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview en feedback te geven over de CIFeR-training en hun ervaringen met de interventie, inclusief het waargenomen nut en de waargenomen belemmeringen en facilitators voor de implementatie van CIFeR. in de reguliere zorg. We zullen ook de analyses van CIFeR e-training onderzoeken met betrekking tot toegang en tijdsbesteding aan de verschillende onderdelen.