CIFeR: una intervención dirigida por médicos para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio grupal paralelo con oncólogos (unidad grupal) que tratan el cáncer de mama, ovario y próstata en los departamentos de oncología del Hospital Universitario de Aarhus (AUH), el Hospital Vejle (VH) y el Hospital Universitario de Aalborg (AAUH) y el Hospital Universitario de Copenhague (CUH), y se asignaron al azar 1:1 a intervención versus control activo.

Participantes:

Todos los oncólogos que tratan cáncer de mama, ovario y próstata en los departamentos participantes son elegibles para el estudio y serán reclutados por nuestros colaboradores en los departamentos participantes. Los pacientes elegibles obtienen una puntuación >= 13 en el FCRI-SF y han completado su tratamiento primario, es decir, cirugía, quimioterapia adyuvante y/o radioterapia, para el cáncer de mama, ovario, pulmón y próstata en los departamentos participantes entre tres semanas y tres meses antes.

Procedimiento:

Los pacientes programados para una visita de seguimiento con los oncólogos participantes recibirán una invitación segura por correo electrónico para participar en el estudio y un enlace a un cuestionario RedCap. Los pacientes que deseen participar proporcionarán su consentimiento informado electrónicamente y completarán el FCRI-SF de 9 ítems. A los pacientes con una puntuación >= 13 se les proporciona información adicional sobre el estudio y se les solicita su consentimiento para participar.

Una semana antes de la consulta de seguimiento planificada, se les pedirá que completen un cuestionario de referencia de RedCap (T1). Una semana y tres meses después de la consulta, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios RedCap posintervención (T2) y de seguimiento (T3).

Los oncólogos completarán un cuestionario inicial de RedCap que evalúa la edad, el sexo, los años de experiencia y la autoeficacia en el manejo del FCR del paciente. Luego, los oncólogos serán asignados al brazo de intervención o de control activo mediante una secuencia de aleatorización estratificada generada por la unidad de ensayos clínicos de la Universidad de Aarhus, lo que garantiza una asignación equilibrada de oncólogos según el tipo de cáncer tratado. Luego, los oncólogos recibirán un enlace a la capacitación CIFeR en línea e informarán su autoeficacia posterior a la capacitación para manejar la FCR del paciente. Durante la consulta, el oncólogo realizará la intervención CIFeR y completará una breve lista de verificación de cinco elementos sobre si cumplieron con los cinco componentes y, en caso contrario, por qué. Después de incluir a todos los pacientes, se le pide al oncólogo que complete un cuestionario RedCap de seguimiento sobre la autoeficacia en el manejo del FCR del paciente.

La intervención CIFeR:

La intervención incluye cinco componentes informados por modelos teóricos e intervenciones existentes para FCR: 1) Normalización de FCR: garantía de que FCR es un fenómeno común y normal después del tratamiento para el cáncer, 2) Proporcionar información de pronóstico: preguntar a los pacientes si desean información sobre su riesgo de recurrencia y, en caso afirmativo, proporcionar esta información, 3) Proporcionar educación e información para llevar a casa sobre los síntomas de recurrencia que son señales de alerta, 4) Breves consejos sobre cómo manejar la preocupación: distracción, meditación, atención plena, tranquilidad y enlaces a recursos en línea para manejar FCR, y 5) derivación a un psicólogo si el FCR es alto (FCRI-SF>= 22), o si el paciente o el médico lo consideran útil. Se proporcionará acceso a ConquerFear-Group impartido en línea por psicooncólogos capacitados.

Medidas de resultado:

Pacientes:

El resultado primario es el cambio en la FCR, evaluado con el formulario breve del Inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI-SF) de 9 ítems. Los resultados secundarios incluyen a) ansiedad y depresión evaluadas con la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), b) utilidad de la intervención informada por el paciente evaluada con la Escala de comunicación centrada en el paciente (PCC), c) metacognición evaluada con el cuestionario de metacogniciones (MCQ-30 ), d) necesidades insatisfechas evaluadas con la subescala de la Encuesta de necesidades insatisfechas de sobrevivientes (SUNS-8), e) rumiación evaluada con el Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), y f) Calidad de vida general (QoL) evaluada con el EQ- 5D para su uso posterior en análisis de rentabilidad. Todas las medidas se completarán en los tres momentos (T1-T3).

A los seis meses, pediremos a un subconjunto de 15 a 20 pacientes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada sobre su experiencia con la intervención.

Oncólogos:

Los oncólogos completan un ítem general sobre autoeficacia en el manejo del FCR del paciente junto con el Cuestionario de Autoeficacia en el Centrado en el Paciente (SEPCQ-27) de 27 ítems al inicio, después de la capacitación (solo oncólogos en el grupo de intervención) y después de completarlo. inclusión. Con base en un marco sugerido para los resultados de la implementación, evaluaremos con escalas de 11 puntos: 1) aceptabilidad, 2) idoneidad, 3) viabilidad, junto con 4) fidelidad, medida como el número promedio de componentes que los oncólogos informan haber entregado a los pacientes, y 5) sostenibilidad medida como la proporción de oncólogos en el grupo de intervención que informan haber utilizado CIFeR al menos una vez en los últimos tres meses, medida seis meses después de completar la inclusión. Seis meses después de la inclusión de su último paciente, se pedirá a todos los oncólogos que participen en una entrevista semiestructurada y proporcionen comentarios sobre la capacitación CIFeR y sus experiencias con la intervención, incluida la utilidad percibida y las barreras y facilitadores percibidos para implementar CIFeR. en la atención de rutina. También examinaremos los análisis de capacitación electrónica de CIFeR con respecto al acceso y el tiempo dedicado a las distintas partes.