CIFeR – Klinikus által vezetett beavatkozás a rák kiújulásától való félelem kezelésére

TANULMÁNYTERVEZÉS:

A tanulmányt párhuzamos klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH), Vejle Kórház (VH), Aalborgi Egyetemi Kórház (AAUH) onkológiai osztályain mell-, petefészek- és prosztatarákot kezelő onkológusokkal (cluster unit). és a Koppenhágai Egyetemi Kórház (CUH), és 1:1 arányban randomizálták a beavatkozást az aktív kontrollhoz képest.

Résztvevők:

A vizsgálatban részt vevő osztályokon minden emlő-, petefészek- és prosztatarákot kezelő onkológus részt vehet, akiket a résztvevő osztályokon dolgozó munkatársaink toboroznak. A jogosult betegek 13-nál nagyobb pontszámot értek el az FCRI-SF-en, és három hét és három hónap között befejezték az emlő-, petefészek-, tüdő- és prosztatarák elsődleges kezelését, azaz műtétet, adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát.

Eljárás:

A részt vevő onkológusokkal utóvizsgálatra tervezett betegek biztonságos e-mailben kapnak meghívót a vizsgálatban való részvételre, valamint egy linket a RedCap kérdőívhez. A részt venni kívánó betegek tájékoztatáson alapuló hozzájárulásukat elektronikusan adják meg, és kitöltik a 9 tételes FCRI-SF-et. A 13-nál nagyobb pontszámot elérő betegeket további információkkal látják el a vizsgálatról, és hozzájárulásukat kérik a részvételhez.

Egy héttel a tervezett nyomon követési konzultáció előtt felkérik őket, hogy töltsenek ki egy RedCap alapkérdőívet (T1). Egy héttel és három hónappal a konzultáció után a betegeket felkérik a RedCap beavatkozás utáni (T2) és követési (T3) kérdőívek kitöltésére.

Az onkológusok egy RedCap alapkérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik az életkort, a nemet, a több éves tapasztalatot és az önhatékonyságot a betegek FCR kezelésében. Az onkológusokat ezután az Aarhusi Egyetem klinikai vizsgálati egysége által generált rétegzett randomizációs szekvencia segítségével a beavatkozási vagy aktív kontroll karba osztják be, biztosítva az onkológusok kiegyensúlyozott elosztását a kezelt ráktípus szerint. Az onkológusok ezután kapnak egy linket az online CIFeR képzéshez, és beszámolnak a képzés utáni önhatékonyságukról a páciens FCR kezelésében. A konzultáció során az onkológus elvégzi a CIFeR beavatkozást, és kitölt egy rövid, 5 elemből álló ellenőrző listát arról, hogy mind az öt komponenst leadta-e, és ha nem, akkor miért. Az összes beteg bevonása után az onkológust felkérik, hogy töltsön ki egy RedCap-kérdőívet a páciens FCR kezelésének önhatékonyságáról.

A CIFeR beavatkozása:

A beavatkozás öt komponensből áll, amelyeket elméleti modellek és meglévő beavatkozások határoznak meg az FCR-re: 1) FCR normalizálás: annak megerősítése, hogy az FCR gyakori és normális jelenség a rákkezelés után, 2) prognosztikai információk biztosítása: megkérdezzük a betegeket, hogy szeretnének-e információt kapni kockázatukról az ismétlődésről, és ha igen, megadja ezeket az információkat, 3) oktatást és hazavihető információkat nyújt a piros zászlós kiújulás tüneteiről, 4) Rövid tanácsok az aggodalom kezeléséhez: figyelemelterelés, meditáció, éber figyelem, megnyugtatás, valamint linkek a kezeléshez szükséges online forrásokhoz. FCR, és 5) pszichológushoz fordulás, ha az FCR magas (FCRI-SF >= 22), vagy ha a beteg vagy a klinikus hasznosnak ítéli. A ConquerFear-Grouphoz való hozzáférést képzett pszicho-onkológusok biztosítják online.

Eredményintézkedések:

Betegek:

Az elsődleges eredmény az FCR változása, amelyet a 9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) segítségével értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a) a szorongás és a depresszió, amelyet a kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) értékeltek, b) a betegek által bejelentett beavatkozás hasznosságát a páciensközpontú kommunikációs skálával (PCC) értékelték, c) a metakogníciót a metakogníciós kérdőívvel (MCQ-30) értékelték. ), d) a kielégítetlen szükségletek a túlélők kielégítetlen szükségleteinek felmérésének alskálájával (SUNS-8), e) a kérődzés a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) segítségével, és f) az általános életminőség (QoL) az EQ-val értékelve. 5D későbbi felhasználásra a költséghatékonysági elemzésben. Minden intézkedést mindhárom időpontban (T1-T3) végrehajtanak.

Hat hónap múlva egy 15-20 betegből álló részhalmazt kérünk meg, hogy vegyen részt egy félig strukturált telefonos interjúban a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.

Onkológusok:

Az onkológusok a kiinduláskor, a tréning után (csak az intervenciós csoportba tartozó onkológusok) és a kitöltést követően kitöltenek egy általános pontot a beteg FCR kezelésének önhatékonyságáról, valamint a 27 tételből álló Önhatékonyság a betegközpontúságban kérdőívvel (SEPCQ-27) befogadás. A végrehajtási eredmények javasolt keretrendszere alapján 11 pontos skálákkal értékeljük: 1) elfogadhatóság, 2) megfelelőség, 3) megvalósíthatóság, valamint 4) hűség, az onkológusok által a betegeknek beadott összetevők átlagos számában mérve, és 5) a fenntarthatóság az intervenciós csoportban azon onkológusok arányaként mérve, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt három hónapban legalább egyszer használtak CIFeR-t, hat hónappal a felvétel után mérve. Hat hónappal az utolsó páciense bevonása után minden onkológust felkérnek, hogy vegyen részt egy félig strukturált interjúban, és adjon visszajelzést a CIFeR tréningről és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve az észlelt hasznosságot, valamint a CIFeR bevezetésének észlelt akadályait és elősegítőit. rutin gondozásban. Megvizsgáljuk a CIFeR e-képzés elemzését is a hozzáféréssel és a különböző részekre fordított idővel kapcsolatban.