CIFER – Intervence vedená lékařem k řešení strachu z recidivy rakoviny

DESIGN STUDIE:

Studie je navržena jako paralelní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s onkology (shluková jednotka) léčícími rakovinu prsu, vaječníků a prostaty na onkologických odděleních v Aarhus University Hospital (AUH), Vejle Hospital (VH), Aalborg University Hospital (AAUH) a Copenhagen University Hospital (CUH) a randomizováni v poměru 1:1 k intervenci versus aktivní kontrola.

Účastníci:

Všichni onkologové, kteří na zúčastněných odděleních léčí rakovinu prsu, vaječníků a prostaty, jsou způsobilí ke studii a budou přijati našimi spolupracovníky na zúčastněných odděleních. Vhodní pacienti mají skóre >= 13 na FCRI-SF a dokončili svou primární léčbu, tj. operaci, adjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii pro rakovinu prsu, vaječníků, plic a prostaty na zúčastněných odděleních mezi třemi týdny a třemi měsíci předtím.

Postup:

Pacienti plánovaní na následnou návštěvu u zúčastněných onkologů obdrží zabezpečenou e-mailovou pozvánku k účasti ve studii a odkaz na dotazník RedCap. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, poskytnou svůj informovaný souhlas elektronicky a vyplní 9-položkový FCRI-SF. Pacientům s hodnocením >= 13 jsou poskytnuty další informace o studii a požádáni o souhlas s účastí.

Týden před plánovanou následnou konzultací budou požádáni o vyplnění základního dotazníku RedCap (T1). Týden a tři měsíce po konzultaci budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku RedCap po intervenci (T2) a následného sledování (T3).

Onkologové vyplní základní dotazník RedCap hodnotící věk, pohlaví, roky zkušeností a vlastní účinnost při zvládání FCR pacienta. Onkologové pak budou přiděleni do intervenčního nebo aktivního kontrolního ramene pomocí stratifikované randomizační sekvence generované jednotkou klinického hodnocení Univerzity Aarhus, která zajistí vyvážené rozdělení onkologů podle typu léčené rakoviny. Onkologové poté obdrží odkaz na online školení CIFeR a nahlásí svou vlastní účinnost po školení pro řízení FCR pacientů. Během konzultace onkolog dodá intervenci CIFER a vyplní stručný 5-položkový kontrolní seznam, zda dodal všech pět složek, a pokud ne, proč. Po zařazení všech pacientů je onkolog požádán o vyplnění následného dotazníku RedCap o vlastní účinnosti při zvládání FCR pacienta.

Zásah CIFER:

Intervence zahrnuje pět složek vycházejících z teoretických modelů a existujících intervencí pro FCR: 1) normalizace FCR: ujištění, že FCR je běžný a normální jev po léčbě rakoviny, 2) poskytování prognostických informací: dotazování pacientů, zda by chtěli informace o svém riziku opakování, a pokud ano, poskytnutí těchto informací, 3) Poskytování vzdělání a informací o příznacích recidivy červeného praporku, 4) Krátké rady o zvládání starostí: rozptýlení, meditace, všímavost, ujištění a odkazy na online zdroje ke zvládání FCR a 5) doporučení k psychologovi, pokud je FCR vysoká (FCRI-SF >= 22), nebo pokud to pacient nebo lékař považuje za užitečné. Přístup bude poskytován skupině ConquerFear-Group poskytovanou online vyškolenými psychoonkology.

Výsledná opatření:

Pacienti:

Primárním výsledkem je změna FCR, hodnocená pomocí 9-položkového dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Sekundární výsledky zahrnují a) úzkost a depresi hodnocenou pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) pacientem hlášenou užitečnost intervence hodnocenou pomocí Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metakognici hodnocenou pomocí dotazníku metakognice (MCQ-30). ), d) nenaplněné potřeby hodnocené pomocí subškály Survivors Unret Need Survey (SUNS-8), e) přežvykování hodnocené pomocí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a f) Obecná kvalita života (QoL) hodnocená pomocí EQ- 5D pro pozdější použití při analýze efektivnosti nákladů. Všechna opatření budou dokončena ve všech třech časových bodech (T1-T3).

Po šesti měsících požádáme podskupinu 15–20 pacientů, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru o jejich zkušenostech s intervencí.

Onkologové:

Onkologové vyplňují obecnou položku o vlastní účinnosti při zvládání FCR pacienta spolu s 27 položkami Dotazník zaměřený na pacienty (SEPCQ-27) na začátku, po školení (pouze onkologové v intervenční skupině) a po dokončení zařazení. Na základě navrženého rámce pro výsledky implementace budeme hodnotit pomocí 11bodových škál: 1) přijatelnost, 2) vhodnost, 3) proveditelnost, spolu s 4) věrností, měřenou jako průměrný počet složek, které onkologové uvedli, které dodaly pacientům, a 5) udržitelnost měřená jako podíl onkologů v intervenční skupině, kteří uvedli, že během posledních tří měsíců alespoň jednou použili CIFeR, měřeno šest měsíců po dokončení zařazení. Šest měsíců po zařazení jejich posledního pacienta budou všichni onkologové požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru a poskytli zpětnou vazbu o školení CIFeR a jejich zkušenostech s intervencí, včetně vnímané užitečnosti a vnímaných překážek a facilitátorů implementace CIFeR. v běžné péči. Prozkoumáme také analýzy CIFER e-školení týkající se přístupu a času stráveného na různých částech.