CIFeR - Un intervento guidato dai medici per affrontare la paura della recidiva del cancro

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:

Lo studio è concepito come uno studio parallelo randomizzato e controllato con oncologi (unità cluster) che trattano il cancro al seno, alle ovaie e alla prostata presso i dipartimenti di oncologia dell'Ospedale universitario di Aarhus (AUH), dell'Ospedale Vejle (VH), dell'Ospedale universitario di Aalborg (AAUH) e il Copenhagen University Hospital (CUH) e randomizzati 1:1 all'intervento rispetto al controllo attivo.

Partecipanti:

Tutti gli oncologi che trattano il cancro al seno, alle ovaie e alla prostata presso i dipartimenti partecipanti sono idonei per lo studio e saranno reclutati dai nostri collaboratori presso i dipartimenti partecipanti. I pazienti idonei ottengono un punteggio >= 13 nel FCRI-SF e hanno completato il trattamento primario, ovvero intervento chirurgico, chemioterapia adiuvante e/o radioterapia, per cancro al seno, ovaio, polmone e prostata presso i dipartimenti partecipanti tra tre settimane e tre mesi prima.

Procedura:

I pazienti programmati per una visita di follow-up con gli oncologi partecipanti riceveranno un invito tramite posta elettronica sicura a partecipare allo studio e un collegamento a un questionario RedCap. I pazienti che desiderano partecipare forniranno il loro consenso informato elettronicamente e completeranno il FCRI-SF di 9 voci. Ai pazienti che ottengono un punteggio >= 13 vengono fornite ulteriori informazioni sullo studio e viene chiesto il loro consenso a partecipare.

Una settimana prima della consultazione di follow-up pianificata, verrà chiesto loro di completare un questionario di base RedCap (T1). Una settimana e tre mesi dopo la consultazione, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari RedCap post-intervento (T2) e di follow-up (T3).

Gli oncologi completeranno un questionario di base RedCap che valuterà età, sesso, anni di esperienza e autoefficacia nella gestione della FCR del paziente. Gli oncologi verranno quindi assegnati al braccio di intervento o di controllo attivo utilizzando una sequenza di randomizzazione stratificata generata dall'unità di sperimentazione clinica dell'Università di Aarhus garantendo un'assegnazione equilibrata di oncologi in base al tipo di cancro trattato. Gli oncologi riceveranno quindi un collegamento alla formazione CIFeR online e riporteranno la loro autoefficacia post-formazione per la gestione della FCR dei pazienti. Durante la consultazione, l'oncologo consegnerà l'intervento CIFeR e completerà una breve lista di controllo di 5 elementi indicando se hanno fornito tutti e cinque i componenti e, in caso contrario, perché. Dopo aver incluso tutti i pazienti, all'oncologo viene chiesto di completare un questionario RedCap di follow-up sull'autoefficacia nella gestione della FCR dei pazienti.

L’intervento del CIFeR:

L’intervento comprende cinque componenti basate su modelli teorici e interventi esistenti per la FCR: 1) normalizzazione della FCR: rassicurazione che la FCR è un fenomeno comune e normale dopo il trattamento per il cancro, 2) fornire informazioni prognostiche: chiedere ai pazienti se desiderano informazioni sul loro rischio di recidiva e, in caso affermativo, fornire queste informazioni, 3) Fornire educazione e informazioni da portare a casa sui sintomi di recidiva a bandiera rossa, 4) Brevi consigli sulla gestione della preoccupazione: distrazione, meditazione, consapevolezza, rassicurazione e collegamenti a risorse online da gestire FCR e 5) invio a uno psicologo se il FCR è elevato (FCRI-SF >= 22) o se ritenuto utile dal paziente o dal medico. L'accesso sarà fornito a ConquerFear-Group erogato online da psico-oncologi qualificati.

Misure di risultato:

Pazienti:

L'outcome primario è la variazione dell'FCR, valutata con il Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) a 9 elementi. Gli esiti secondari includono a) ansia e depressione valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) utilità dell'intervento riferita dal paziente valutata con la Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metacognizione valutata con il questionario sulle metacognizioni (MCQ-30 ), d) bisogni insoddisfatti valutati con la sottoscala del Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) ruminazione valutata con il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e f) qualità generale della vita (QoL) valutata con l'EQ- 5D per un utilizzo successivo nell'analisi del rapporto costo-efficacia. Tutte le misure saranno completate in tutti e tre i punti temporali (T1-T3).

A sei mesi, chiederemo a un sottogruppo di 15-20 pazienti di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata sulla loro esperienza con l'intervento.

Oncologi:

Gli oncologi completano un item generale sull'autoefficacia nella gestione della FCR dei pazienti insieme al Self-efficacy in Patient-Centeredness Questionnaire (SEPCQ-27) composto da 27 item al basale, dopo la formazione (solo gli oncologi nel gruppo di intervento) e dopo aver completato inclusione. Sulla base di un quadro suggerito per i risultati dell'implementazione, valuteremo con scale a 11 punti: 1) accettabilità, 2) adeguatezza, 3) fattibilità, insieme a 4) fedeltà, misurata come il numero medio di componenti che gli oncologi dichiarano di aver consegnato ai pazienti, e 5) sostenibilità misurata come percentuale di oncologi nel gruppo di intervento che riferiscono di aver utilizzato CIFeR almeno una volta negli ultimi tre mesi, misurata sei mesi dopo il completamento dell'inclusione. Sei mesi dopo l'inclusione del loro ultimo paziente, a tutti gli oncologi verrà chiesto di partecipare a un'intervista semistrutturata e fornire feedback sulla formazione CIFeR e sulle loro esperienze con l'intervento, inclusa l'utilità percepita e gli ostacoli e i facilitatori percepiti nell'implementazione del CIFeR nelle cure di routine. Esamineremo anche le analisi dell'e-training CIFeR riguardanti l'accesso e il tempo impiegato nelle varie parti.